Estimulación periódica automática y electromiografía continua (EMG) para la monitorización del nervio facial durante la parotidectomía
14 de enero de 2020 actualizado por: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic
Uso de Estimulación Periódica Automática y EMG Continua para el Monitoreo del Nervio Facial Durante la Parotidectomía
El propósito de este estudio es documentar la seguridad del estimulador de electrodos de estimulación periódica automática (APS) de Medtronic durante una parotidectomía y prevenir potencialmente la debilidad postoperatoria del nervio facial, que es un resultado relativamente común después de la cirugía de parótida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos fases. En la primera fase, los investigadores utilizarán el mismo sistema de monitorización que se utiliza actualmente durante la parotidectomía y requiere la colocación del electrodo APS como único equipo adicional. Durante esta fase, los investigadores registrarán los datos EMG intraoperatorios generados por el sistema de monitorización y documentarán las maniobras intraoperatorias que preceden a los eventos EMG adversos.
En la segunda fase del estudio, los investigadores pretenden permitir que el cirujano modifique sus técnicas, con la información proporcionada por el electrodo APS, para revertir los cambios EMG adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parotidectomía: Cirugía planificada de la glándula parótida (parotidectomía total o superficial)
- Enfermedad benigna o maligna
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Disfunción preoperatoria del nervio facial
- Cirugía de revisión
- Antecedentes de radiación preoperatoria al campo quirúrgico
- Disección retrógrada o extracapsular
- Sacrificio intencional del nervio (es decir, debido a la afectación del nervio por el tumor)
- Tumores con proximidad al tronco principal del nervio facial
- Incapacidad para colocar el electrodo.
- La presencia de electrodo altera la técnica quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo del nervio facial con electrodo APS
Los investigadores utilizarán el Monitor del nervio facial junto con el electrodo de estimulación periódica automática (APS) durante la cirugía de parotidectomía.
|
El electrodo APS es un accesorio diseñado para proporcionar estimulación periódica automática a los nervios cuando se utiliza con los sistemas de monitorización de nervios de Medtronic.
Otros nombres:
El sistema de monitoreo del nervio facial registra la cantidad de estimulaciones del nervio facial durante la operación y estos datos se almacenan en el dispositivo hasta que se apaga una vez finalizada la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 3 horas
|
La EMG es una técnica médica de electrodiagnóstico para evaluar y registrar la actividad eléctrica producida por los músculos esqueléticos.
|
línea de base, aproximadamente 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Moore, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-009380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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