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Stimolazione periodica automatica ed elettromiografia continua (EMG) per il monitoraggio del nervo facciale durante la parotidectomia

14 gennaio 2020 aggiornato da: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Uso della stimolazione periodica automatica e dell'EMG continuo per il monitoraggio del nervo facciale durante la parotidectomia

Lo scopo di questo studio è documentare la sicurezza dello stimolatore dell'elettrodo di stimolazione periodica automatica (APS) di Medtronic durante una parotidectomia e prevenire potenzialmente la debolezza del nervo facciale post-operatorio, che è un risultato relativamente comune dopo la chirurgia parotide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase gli investigatori utilizzeranno lo stesso sistema di monitoraggio attualmente utilizzato durante la parotidectomia e richiede il posizionamento dell'elettrodo APS come unico componente aggiuntivo dell'attrezzatura. Durante questa fase, gli investigatori registreranno i dati EMG intraoperatori generati dal sistema di monitoraggio e documenteranno le manovre intraoperatorie che precedono gli eventi EMG avversi.

Nella seconda fase dello studio gli investigatori mirano a consentire al chirurgo di modificare le proprie tecniche, con le informazioni fornite dall'elettrodo APS, per invertire i cambiamenti EMG avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parotidectomia: chirurgia pianificata della ghiandola parotide (parotidectomia superficiale o totale)
  • Malattia benigna o maligna

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Disfunzione del nervo facciale preoperatoria
  • Chirurgia di revisione
  • Storia di radiazioni preoperatorie al campo chirurgico
  • Dissezione retrograda o extracapsulare
  • Sacrificio intenzionale del nervo (cioè, a causa del coinvolgimento del nervo da parte del tumore)
  • Tumori con vicinanza al tronco principale del nervo facciale
  • Impossibilità di posizionare l'elettrodo
  • La presenza dell'elettrodo altera la tecnica chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio del nervo facciale con elettrodo APS
Gli investigatori utilizzeranno il monitor del nervo facciale insieme all'elettrodo automatico di stimolazione periodica (APS) durante l'intervento chirurgico di parotidectomia.
Dispositivo: Elettrodo APS
L'elettrodo APS è un accessorio destinato a fornire una stimolazione periodica automatica ai nervi se utilizzato con i sistemi di monitoraggio dei nervi della Medtronic.
Altri nomi:
  • Stimolatore per elettrodi a stimolazione periodica automatica (APS).
Dispositivo: Monitor del nervo facciale
Il sistema di monitoraggio del nervo facciale registra il numero di stimolazioni del nervo facciale durante l'operazione e questi dati vengono memorizzati sul dispositivo fino a quando non viene spento al termine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Risposta NIM 3.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: basale, circa 3 ore
L'EMG è una tecnica di medicina elettrodiagnostica per la valutazione e la registrazione dell'attività elettrica prodotta dai muscoli scheletrici.
basale, circa 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Moore, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-009380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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