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귀밑샘 절제술 중 안면 신경 모니터링을 위한 자동 주기적 자극 및 연속 근전도 검사(EMG)

2020년 1월 14일 업데이트: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

이하선 절제술 중 안면 신경 모니터링을 위한 자동 주기적 자극 및 연속 EMG 사용

이 연구의 목적은 귀밑샘 절제술 동안 Medtronic APS(automatic periodic stimulating) 전극 자극기의 안전성을 문서화하고 귀밑샘 수술 후 비교적 흔한 결과인 수술 후 안면 신경 약화를 잠재적으로 예방하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 귀밑샘 절제술 중에 현재 사용되는 것과 동일한 모니터링 시스템을 사용하고 유일한 추가 장비로 APS 전극을 배치해야 합니다. 이 단계에서 조사관은 모니터링 시스템에서 생성된 수술 중 EMG 데이터를 기록할 뿐만 아니라 불리한 EMG 이벤트에 앞서 수술 중 조작을 문서화합니다.

연구의 두 번째 단계에서 조사관은 APS 전극이 제공하는 정보를 사용하여 외과의가 자신의 기술을 변경하여 불리한 EMG 변화를 되돌릴 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 귀밑샘 절제술: 계획된 귀밑샘 수술(표면적 또는 전체 귀밑샘 절제술)
  • 양성 또는 악성 질환

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 수술 전 안면 신경 기능 장애
  • 재수술
  • 수술 분야에 대한 수술 전 방사선의 역사
  • 역행 또는 피막외 절개
  • 의도적인 신경 희생(즉, 종양에 의한 신경 침범으로 인해)
  • 안면신경의 주간부에 근접한 종양
  • 전극을 배치할 수 없음
  • 전극의 존재는 수술 기법을 변경합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APS 전극을 이용한 안면 신경 모니터링
연구자들은 귀밑샘 절제 수술 중 자동 주기 자극(APS) 전극과 함께 안면 신경 모니터를 사용할 것입니다.
장치: APS 전극
APS 전극은 Medtronic 신경 모니터링 시스템과 함께 사용할 때 신경에 자동 주기적 자극을 제공하기 위한 액세서리입니다.
다른 이름들:
  • 자동 주기적 자극(APS) 전극 자극기
장치: 안면 신경 모니터
안면 신경 모니터링 시스템은 수술 중 안면 신경의 자극 횟수를 기록하고 이 데이터는 수술 완료 후 종료될 때까지 장치에 저장됩니다.
다른 이름들:
  • NIM 응답 3.0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근전도(EMG)의 변화
기간: 기본, 약 3시간
EMG는 골격근에 의해 생성된 전기 활동을 평가하고 기록하기 위한 전기 진단 의학 기술입니다.
기본, 약 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Eric J Moore, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 16-009380

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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