Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczna okresowa stymulacja i ciągła elektromiografia (EMG) do monitorowania nerwu twarzowego podczas parotidektomii

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Wykorzystanie automatycznej okresowej stymulacji i ciągłego EMG do monitorowania nerwu twarzowego podczas parotidektomii

Celem tego badania jest udokumentowanie bezpieczeństwa automatycznego stymulatora okresowej stymulacji (APS) firmy Medtronic podczas parotidektomii i potencjalne zapobieganie pooperacyjnemu osłabieniu nerwu twarzowego, które jest stosunkowo częstym skutkiem po operacji ślinianki przyusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszej fazie badacze będą korzystali z tego samego systemu monitorowania, jaki jest obecnie używany podczas parotidektomii i wymagają umieszczenia elektrody APS jako jedynego dodatkowego wyposażenia. Podczas tej fazy badacze będą rejestrować śródoperacyjne dane EMG generowane przez system monitorowania, a także dokumentować manewry śródoperacyjne poprzedzające niepożądane zdarzenia EMG.

W drugiej fazie badania badacze dążą do umożliwienia chirurgowi zmiany swoich technik, z wykorzystaniem informacji dostarczanych przez elektrodę APS, w celu odwrócenia niekorzystnych zmian EMG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Parotidektomia: planowa operacja ślinianki przyusznej (powierzchowna lub całkowita parotidektomia)
  • Łagodna lub złośliwa choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Przedoperacyjna dysfunkcja nerwu twarzowego
  • Operacja rewizyjna
  • Historia przedoperacyjnej radioterapii pola operacyjnego
  • Rozwarstwienie wsteczne lub zewnątrztorebkowe
  • Zamierzone poświęcenie nerwów (tj. Z powodu zajęcia nerwów przez guz)
  • Guzy w pobliżu głównego pnia nerwu twarzowego
  • Brak możliwości umieszczenia elektrody
  • Obecność elektrody zmienia technikę operacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie nerwu twarzowego za pomocą elektrody APS
Badacze będą używać monitora nerwu twarzowego wraz z elektrodą automatycznej okresowej stymulacji (APS) podczas operacji parotidektomii.
Urządzenie: Elektroda APS
Elektroda APS jest akcesorium przeznaczonym do automatycznej okresowej stymulacji nerwów, gdy jest używana z systemami monitorowania nerwów firmy Medtronic.
Inne nazwy:
  • automatyczny okresowy stymulator elektrod (APS).
Urządzenie: Monitor nerwu twarzowego
System monitorowania nerwu twarzowego rejestruje liczbę stymulacji nerwu twarzowego podczas operacji i dane te są przechowywane w urządzeniu do momentu jego wyłączenia po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
  • Odpowiedź NIM 3.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 3 godzin
EMG to elektrodiagnostyczna technika medyczna służąca do oceny i rejestrowania aktywności elektrycznej wytwarzanej przez mięśnie szkieletowe.
linii podstawowej, około 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Moore, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-009380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroda APS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj