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Nivolumab 加 Ipilimumab 治疗唾液腺癌的研究

2025年12月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nivolumab 加 Ipilimumab 在复发/转移性唾液腺癌患者中的 II 期研究

本研究的目的是找出两种药物（纳武单抗和易普利姆玛）治疗对参与者和唾液腺癌有什么影响，好的和/或坏的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅队列 1：患者必须具有病理学或细胞学证实的腺样囊性癌。 允许原发于非唾液腺部位的癌症。
  • 患者必须患有除腺样囊性癌外的任何组织学的病理学或细胞学证实的唾液腺癌。
  • 患者必须患有复发和/或转移性疾病，不适合潜在的治愈性手术或放疗。
  • 自先前全身治疗结束以来必须至少过去 2 周和/或自完成放疗以来所有治疗相关毒性消退至 NCI CTCAE 版本 4.0 ≤ 1 级（或可耐受的 2 级）或回到基线（除了脱发、淋巴细胞减少或甲状腺机能减退）在开始研究药物治疗之前。 允许对复发性/转移性唾液腺癌进行任何数量的先前治疗。

注意：以前接受过激素疗法（例如，针对雄激素受体的药物）治疗的患者可以在试验注册之前继续使用这些药物，并同时使用研究疗法。

  • 患者必须患有 RECIST v1.1 可测量疾病。
  • 队列 1 和仅队列 2 中的腺泡细胞癌患者：患者必须有在研究登记前 6 个月内进行的放射成像研究中新的或进行性病变的记录（允许在任何时间间隔内进行疾病进展）和/或新的/入组前 6 个月内疾病相关症状恶化。 注意：该评估将由治疗研究者进行。 不需要 RECIST 标准的进展证据。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • ECOG 体能状态 0 或 1（或 Karnofsky ≥ 70%）。
  • 患者必须有来自原发肿瘤或转移灶的组织可用于相关研究。 可以接受石蜡块或至少 20 张未染色的载玻片（30 张未染色的载玻片最为理想）。 （如果可用的未染色载玻片少于 20 个且没有石蜡块，则患者可以根据研究者的判断参与。）
  • 患者必须同意接受两次恶性病变的研究活检。 如果首席研究员认为其数量/质量/及时性足够，则也可以提交在研究同意或作为标准护理的一部分进行治疗之前获得的肿瘤组织，以代替第一次治疗前活检的进行。 如果 1) 研究者或进行活检的人员判断没有肿瘤可进行活检，则患者可以免于活检，2) 研究者或进行活检的人员认为活检对患者构成的风险太大，或 3 ) 患者的血小板计数<100,000/mcl 或他/她不能安全地解除抗凝治疗（如果需要暂时停止抗凝治疗以进行活检）。 如果唯一可进行活检的肿瘤也是唯一可用于 RECIST v1.1 反应评估的病变，则患者可以免于活检。 如果研究者认为在患者完成第一次研究性活检后进行第二次研究性活检具有高风险，则该患者可以免于进行第二次活检。

  • 筛选实验室值必须符合以下标准：

    • 白细胞≥2000/μL
    • 中性粒细胞≥1500/μL
    • 血小板 ≥ 100 x10^3/μL
    • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL）
    • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/min（如果使用以下 Cockcroft-Gault 公式）：

女性 CrCl =（140 - 年龄）x 体重（kg）x 0.85 72 x 血清肌酐（mg/dL）

男性 CrCl =（140 - 年龄）x 体重（kg）x 1.00 72 x 血清肌酐（mg/dL）

  • 育龄妇女 (WOCBP)* 必须使用适当的避孕方法。 WOCBP 应使用适当的方法避免在最后一次研究药物给药后的 23 周（30 天加上 nivolumab 经历五个半衰期所需的时间）内怀孕。

    • WOCBP 被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。

没有生育能力的妇女不需要采取避孕措施。

  • 有生育能力的女性在进入研究时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。
  • 与有生育潜力的女性发生性关系的男性必须在研究开始时采取充分的避孕措施，直至最后一次研究治疗剂量后 31 周。 手术绝育或无精子症的男性不需要避孕。

排除标准：

  • 有症状的转移性脑或软脑膜肿瘤（允许无症状或经过治疗的转移性脑或软脑膜肿瘤）。
  • 当前或之前使用免疫抑制剂量的全身性皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松当量）或研究药物给药后 2 周内的其他免疫抑制药物。 注：允许受试者使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇（全身吸收最小）。 允许全身性皮质类固醇的生理替代剂量，即使 >10 毫克/天泼尼松当量。 允许短期使用皮质类固醇进行预防（例如，对比染料过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。
  • 过去 2 年内患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 注意：如果受试者患有白癜风、I 型糖尿病、因自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症仅需要激素替代、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的情况，则允许受试者参加
  • 如果患者之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激的抗体或药物的全身治疗，则应将其排除在外或免疫检查点通路。
  • 如果患者有已知的乙型肝炎病毒表面抗原 (HBV sAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV 抗体) 检测呈阳性的病史，表明急性或慢性感染（那些接受过乙型或丙型肝炎感染治疗且病毒检测呈阴性的患者），则应将其排除在外在进入研究之前加载将是合格的）
  • 如果患者有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)，则应将其排除在外
  • 研究药物成分的过敏史。
  • 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R/M 腺样囊性癌 (ACC)
入组患者将接受每 2 周一次 3 mg/kg 的纳武单抗治疗以及每 6 周一次 1 mg/kg 的易普利姆玛治疗（1 个周期 = 6 周）。
药品：纳武单抗
纳武单抗 3 mg/kg 每 2 周一次
药品：易普利姆玛
ipilimumab 1 mg/kg 每 6 周一次（1 个周期 = 6 周）
实验性的：任何组织学的 R/M SGC，ACC 除外（非 ACC）
入组患者将接受每 2 周一次 3 mg/kg 的纳武单抗治疗以及每 6 周一次 1 mg/kg 的易普利姆玛治疗（1 个周期 = 6 周）。
药品：纳武单抗
纳武单抗 3 mg/kg 每 2 周一次
药品：易普利姆玛
ipilimumab 1 mg/kg 每 6 周一次（1 个周期 = 6 周）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体缓解率
大体时间：两年
采用修订版实体瘤疗效评价标准（RECIST）指南（1.1版）提出的新国际标准
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Alan Ho, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月26日

初级完成 (实际的)

2024年12月18日

研究完成 (实际的)

2024年12月18日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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