用于评估肿瘤缺氧的多形性胶质母细胞瘤的 qBOLD MRI。
2018年4月17日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
用于评估肿瘤缺氧的多形性胶质母细胞瘤的定量血氧水平依赖性 (qBOLD) MR 成像。
多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 是成人中最常见的原发性恶性脑肿瘤。 尽管最近的诊断和治疗取得了进展，包括积极的手术切除和放化疗，但 GBM 的预后在过去二十年中仅略有改善，中位生存期约为 15 个月。 肿瘤缺氧是 GBM 的一个特征，它通过多种机制导致不良结果，例如 1) 在替莫唑胺耐药性中发挥作用的酶的过度表达，这是 GBM 中的主要化疗药物，以及 2) 增加对辐射更具抵抗力的癌症干细胞的表达. 缺氧肿瘤区域与较高的进展率和复发率相关。
在这项研究中，研究人员将使用一种称为 qBOLD 的先进 MRI 技术来无创测量 GBM 中的氧合作用并获得靶向活检。 研究人员利用铁补充剂 Ferumoxytol (Feraheme®) 的物理特性，并利用以前未用于人类肿瘤的两项最新技术进步来定量测量 GBM 中的氧合作用。
缺氧的先验知识可以帮助预测和个性化治疗计划，通过靶向放射剂量或方案调整特别关注缺氧区域；考虑更强化的化疗方案；更积极和有针对性的手术切除和更密切的短期临床和影像学随访。
研究概览
详细说明
我们提出了一项研究来证明 GBM 中的定量氧饱和度估计在 qBOLD 中是可行的，并且它与已建立的组织病理学缺氧和血管生成标志物以及术中有针对性的氧测量相关。
作为标准治疗的一部分，所有患者都将接受手术。 通过在术前 MRI 上配准缺氧图，我们将能够执行以下操作：
- 获得缺氧区域和无缺氧区域的靶向活检，并通过免疫组织化学将它们与组织缺氧的金标准标记相关联，用于缺氧诱导因子-1α（HIF-1α）。
- 在具有最低和最高氧饱和度 (SO2) 值的区域 >0.5-cm3（适合精确的术中 O2 测量）绘制感兴趣体积 (VOI)。 然后将 VOI 导入神经导航系统 (Stryker)，以便有针对性地放置经临床批准的 Licox® 氧传感探头 (Integra NeuroSciences)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断 GBM 的成年（> 18 岁）患者到我们中心进行手术治疗和术后放化疗
- 肌酐清除率 > 60 毫升/分钟
- 能够耐受 MR 扫描
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 先前的脑部手术或放射
- 需要肝脏 MRI 的肝病史（由于枯否细胞中 ferumoxytol 的积累会影响肝脏 MRI 长达 3 个月）
- 使用两种以上的降压药
- 对铁补充剂过敏或不良反应史
- 先前用ferumoxytol治疗
- 肿瘤实性增强部分有大量（>50%）出血成分
- 需要紧急开颅手术。
- 怀孕患者
- 母乳喂养
- >800 ng/mL 的血清铁蛋白
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 Feraheme® 治疗的单个患者组
未经治疗的新诊断 GBM 患者将接受 Feraheme® 作为 MRI 造影剂
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药物将在 50 cc 生理盐水中稀释，并根据患者情况输注 15-60 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GBM 的氧饱和度与 qBOLD MRI 及其与组织缺氧和血管生成的组织学标志物的相关性
大体时间：MRI 检查完成后 8 小时内
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将对 27 名新诊断的 GBM 患者进行术前 qBOLD 成像和 O2 饱和度映射，并从肿瘤的缺氧和非缺氧区域获得靶向活检。
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MRI 检查完成后 8 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QBOLD MRI 在 GBM 中的氧饱和度及其与术中靶向氧测量的相关性
大体时间：MRI 检查完成后 8 小时内
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来自肿瘤缺氧和非缺氧区域的感兴趣体积将被导入神经导航系统 (Stryker)，以便有针对性地放置 Licox® 氧传感探针 (Integra NeuroSciences)。
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MRI 检查完成后 8 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Feraheme®的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...完全的
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Allegheny Singer Research Institute (also known...主动，不招人
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Auerbach Hematology Oncology Associates P CAMAG Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知