Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mhealth-applicatie voor anTicoagulatiezorg bij boezemfibrilleren (MATCh AFib)

1 juni 2017 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Een mobiele gezondheidstoepassing om antistollingszorg bij boezemfibrilleren te verbeteren: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de voordelen beoordelen van het gebruik van een mobiele gezondheidsapplicatie die is ontworpen voor gedeelde beslissingshulp bij antistollingstherapie bij patiënten met boezemfibrilleren (AF). Het doel is om hun therapietrouw en tijd binnen het therapeutische bereik van de International Normalized Ratio (INR) te verbeteren. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om te leiden tot een duurzame en hulpbronnenefficiënte strategie voor een betere preventie van trombo-embolische voorvallen bij patiënten met atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is een veel voorkomende ziekte, met een grote belasting voor morbiditeit en mortaliteit en een uitdagend management. De incidentie en de zorgkosten zijn de afgelopen decennia gestegen. Een van de belangrijkste kenmerken van deze aritmie is het risico op een beroerte, dat kan worden verminderd door het gebruik van antistollingsmiddelen. Beslissen over antistollingstherapie is gecompliceerd vanwege frequente concurrerende comorbiditeiten en mogelijke nadelen van de therapie zelf. Om betere resultaten te bereiken bij het voorkomen van een beroerte, is het van het grootste belang dat beslissingen over de behandeling van atriumfibrilleren worden gedeeld tussen zorgverleners en patiënten.

Mobiele gezondheidszorg stelt individuen in staat om een ​​actievere rol op zich te nemen bij het monitoren en beheren van hun chronische aandoeningen en therapeutische regimes. Ook krijgen gezondheidswerkers snelle en point-of-care-informatie, wat de besluitvorming kan vergemakkelijken.

Daarom zal deze studie de effecten onderzoeken van een mHealth-toepassing die is geïdealiseerd om gedeelde besluitvorming te ondersteunen en antistollingszorg bij atriumfibrilleren te verbeteren.

Volwassenen met boezemfibrilleren worden geworven op de trombosedienst en Basisgezondheidszorg en gerandomiseerd naar (1) een interventiegroep waarbij de mHealth-applicatie wordt gebruikt tijdens de consulten of (2) een controlegroep die de gebruikelijke zorg met antistolling krijgt.

De hypothese is dat de interventiegroep betere antistollingsuitkomsten zal bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >=18 jaar
  • Diagnostiek van atriumfibrilleren
  • Indicatie van orale antistolling door hun arts, op basis van risicoscores
  • Vermogen om Portugees te spreken, horen en begrijpen
  • SMS-berichten kunnen ontvangen en lezen via een mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

Lichamelijke beperkingen die de voltooiing van de interventie verhinderen, cognitieve beperkingen die de geïnformeerde toestemming en/of het begrip van de interventie in gevaar brengen en niet vloeiend Portugees spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WEDSTRIJD AFib
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen de ondersteuning van de MATCh AFib-applicatie tijdens de consultaties met hun arts en ontvangen individuele sms-berichten gericht op kennis over boezemfibrilleren, therapietrouw en monitoring gedurende maanden 1-3.
Gedragsmatig: MATCH AFib-toepassing
De applicatie omvat vijf stappen: (1) Een educatieve video over hoe AF een beroerte kan veroorzaken; (2) Een rekenmachine van risicoscores (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED en SAMe-TT2R2); (3) Een scherm met pictogrammen voor een beter begrip van de scores door patiënten en om aan te tonen hoeveel elk antistollingsmiddel het risico op een beroerte kan verminderen of het risico op bloedingen kan verhogen; (4) Een samenvatting van de soorten beschikbare medicijnen, en (5) Een outputformularium waarin de arts het contact van de patiënt kan registreren om via sms informatie over boezemfibrilleren en antistolling te blijven ontvangen. Artsen kunnen de geschiedenis van de patiënt van INR-tests en eerdere voorgeschreven doses anticoagulantia opslaan en ook een rekenmachine gebruiken om de dosis aan te passen.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen op elk tijdstip metingen uitvoeren en de gebruikelijke zorg behouden (d.w.z. medische behandeling, INR-monitoring en overleg met hun arts zonder mHealth-ondersteuning)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale antistollingstherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor patiënten op niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia, een verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw aan orale anticoagulantia na 6 maanden om een ​​percentage gedekte dagen (PDC) te bereiken van 50% naar 80%.
6 maanden
Percentage tijd in therapeutische INR (TTR)
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor patiënten op vitamine K-antagonisten, een verandering ten opzichte van baseline in TTR na 6 maanden van 50% naar 60%.

TTR: procent tijd in therapeutisch INR-bereik berekend volgens de Rosendaal-methode. Een INR-waarde van >2,0 werd gedefinieerd als subtherapeutisch en een INR-waarde <3,0 werd gedefinieerd als supratherapeutisch.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Na beslissing over antistollingsmiddel meestal 30 minuten na consultatie en na afronding van de studie (6 maanden)
Persoonlijke perceptie van beslissingsconflict gemeten door de Decisional Conflict Scale (DCS) van O'Connor
Na beslissing over antistollingsmiddel meestal 30 minuten na consultatie en na afronding van de studie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5043/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MATCH AFib-toepassing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren