심방 세동의 항응고 치료를 위한 Mhealth 애플리케이션 (MATCh AFib)
심방 세동에서 항응고 치료를 개선하기 위한 모바일 건강 애플리케이션: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 이환율과 사망률에 대한 중요한 부담과 도전적인 관리가 있는 흔한 질병입니다. 발병률과 의료 비용은 수십 년 동안 증가했습니다. 이 부정맥의 가장 중요한 특징 중 하나는 항응고제를 사용하면 뇌졸중 위험을 줄일 수 있다는 것입니다. 항응고 요법에 대한 결정은 빈번한 경쟁 동반 질환과 요법 자체의 잠재적 위험으로 인해 복잡합니다. 뇌졸중 예방에서 더 나은 결과를 얻으려면 심방 세동 치료에 대한 결정을 공급자와 환자 간에 공유하는 것이 가장 중요합니다.
모바일 건강은 개인이 만성 질환 및 치료 요법을 모니터링하고 관리하는 데 보다 적극적인 역할을 맡을 수 있도록 합니다. 또한 의사 결정을 용이하게 할 수 있는 신속하고 즉각적인 치료 정보가 의료 전문가에게 제공되고 있습니다.
따라서 이 연구는 심방 세동에서 공유 결정을 지원하고 항응고 치료를 개선하기 위해 이상화된 mHealth 애플리케이션의 효과를 조사할 것입니다.
심방 세동이 있는 성인은 항응고 외래 진료소 및 기본 건강 단위에서 모집되어 (1) 상담 중에 mHealth 애플리케이션이 사용될 개입 그룹 또는 (2) 항응고와 함께 일반적인 치료를 받는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹이 더 나은 항응고 결과를 달성할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 >=18세
- 심방 세동의 진단
- 위험 점수에 근거한 의사의 경구 항응고 표시
- 포르투갈어를 말하고 듣고 이해하는 능력
- 휴대전화를 통해 문자 메시지를 수신하고 읽을 수 있음
제외 기준:
개입 완료를 방해하는 신체적 장애, 정보에 입각한 동의 및/또는 개입 이해를 위태롭게 하고 포르투갈어에 능통하지 않은 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MATCh AFib
개입 그룹에 배정된 참가자는 의사와 상담하는 동안 MATCh AFib 애플리케이션의 지원을 받고 1~3개월 동안 심방 세동, 약물 순응도 및 모니터링에 대한 지식을 목표로 하는 개별 문자 메시지를 받습니다.
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이 애플리케이션은 5단계로 구성됩니다. (1) AF가 어떻게 뇌졸중을 유발할 수 있는지에 대한 교육용 비디오; (2) 위험 점수 계산기(CHA2DS2-VASc, HAS-BLED 및 SAMe-TT2R2); (3) 환자가 점수를 더 잘 이해할 수 있도록 하고 각 항응고제가 얼마나 뇌졸중 위험을 감소시키거나 출혈 위험을 증가시킬 수 있는지를 보여주는 그림 문자가 있는 화면; (4) 사용 가능한 약물 유형에 대한 요약 및 (5) SMS를 통해 심방 세동 및 항응고에 대한 정보를 계속 수신하기 위해 의사가 환자의 연락처를 등록할 수 있는 출력 처방집.
의사는 환자의 INR 테스트 이력과 처방된 이전 항응고제 용량을 저장할 수 있으며 계산기를 사용하여 용량을 조정할 수도 있습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
통제 그룹에 할당된 참가자는 각 시점에서 측정을 완료하고 평소와 같이 치료를 유지합니다(즉, 의료 치료, INR 모니터링 및 mHealth 지원 없이 의사와의 상담).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 항응고제 순응도
기간: 6 개월
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비비타민 K 길항제 경구용 항응고제를 복용하는 환자의 경우, 50%에서 80%로 PDC(일수 비율)를 달성하기 위해 6개월 시점에서 경구용 항응고제 순응도를 기준선에서 변경합니다.
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6 개월
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치료 INR(TTR)의 백분율 시간
기간: 6 개월
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비타민 K 길항제를 복용 중인 환자의 경우, 기준선에서 6개월째 TTR이 50%에서 60%로 변경되었습니다. TTR: Rosendaal 방법으로 계산된 치료 INR 범위의 백분율 시간. >2.0의 INR 값은 준치료로 정의되었고 INR 값 <3.0은 치료 이상으로 정의되었습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등 척도
기간: 항응고제 결정 후 보통 상담 30분 후 및 연구 종료(6개월)
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O'Connor의 DCS(Decisional Conflict Scale)로 측정한 의사결정 갈등에 대한 개인의 인식
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항응고제 결정 후 보통 상담 30분 후 및 연구 종료(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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MATCh AFib 애플리케이션에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority완전한
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New York University완전한
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Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한