Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsesøknad om antikoagulasjonsbehandling ved atrieflimmer (MATCh AFib)

1. juni 2017 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

En mobil helseapplikasjon for å forbedre antikoagulasjonspleien ved atrieflimmer: randomisert kontrollert forsøk

Denne studien vil vurdere fordelene ved å bruke en mobil helseapplikasjon designet for delt beslutningshjelp i antikoagulasjonsterapi hos pasienter med atrieflimmer (AF). Målet er å forbedre deres behandlingsoverholdelse og tid innenfor det terapeutiske International Normalized Ratio (INR)-området. Resultatene av denne studien har potensial til å føre til en bærekraftig og ressurseffektiv strategi for bedre å forebygge tromboemboliske hendelser hos pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er en vanlig sykdom, med viktig belastning på sykelighet og dødelighet og en utfordrende behandling. Dets forekomst og helsekostnader har økt i løpet av tiårene. En av de viktigste egenskapene til denne arytmien er hjerneslagrisikoen, som kan reduseres ved bruk av antikoagulantia. Å bestemme seg for antikoagulasjonsbehandling er komplisert på grunn av hyppige konkurrerende komorbiditeter og potensielle skader av selve behandlingen. For å oppnå bedre resultater for å forebygge hjerneslag, er det avgjørende at beslutninger om atrieflimmerbehandling deles mellom behandlere og pasienter.

Mobil helse gir individer mulighet til å påta seg en mer aktiv rolle i å overvåke og håndtere deres kroniske tilstander og terapeutiske regimer. Helsepersonell får også rask informasjon om behandlingspunkt, noe som kan lette beslutningstaking.

Derfor vil denne studien undersøke effekten av en mHealth-applikasjon idealisert for å hjelpe til med felles beslutninger og forbedre antikoagulasjonsbehandlingen ved atrieflimmer.

Voksne med atrieflimmer vil bli rekruttert fra antikoagulasjonspoliklinikker og grunnleggende helseenheter og randomisert til enten (1) en intervensjonsgruppe der mHealth-applikasjonen skal brukes under konsultasjonene eller (2) en kontrollgruppe som får vanlig behandling med antikoagulasjon.

Det antas at intervensjonsgruppen vil oppnå bedre antikoagulasjonsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >=18 år
  • Diagnostikk av atrieflimmer
  • Indikasjon på oral antikoagulasjon av legen deres, basert på risikoscore
  • Evne til å snakke, høre og forstå portugisisk
  • Kan motta og lese tekstmeldinger via en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

Fysiske svekkelser som forhindrer fullføring av intervensjonen, kognitive svikt som setter informert samtykke og/eller intervensjonsforståelse i fare og ikke behersker portugisisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MATCh AFib
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil ha støtte fra MATCh AFib-applikasjonen under konsultasjonene med legen sin og motta individuelle tekstmeldinger rettet mot kunnskap om atrieflimmer, medisinoverholdelse og overvåking i månedene 1-3.
Atferdsmessig: MATCh AFib-applikasjon
Applikasjonen omfatter fem trinn: (1) En pedagogisk video om hvordan AF kan forårsake hjerneslag; (2) En kalkulator for risikoscore (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED og SAMe-TT2R2); (3) En skjerm med piktogrammer for å gi bedre forståelse av poengene til pasientene og for å demonstrere hvor mye hver antikoagulant kan redusere hjerneslagrisiko eller øke blødningsrisiko; (4) En oppsummering om tilgjengelige medisiner, og (5) Et utdataskjema der legen kan registrere pasientens kontakt for å fortsette å motta informasjon om atrieflimmer og antikoagulasjon via SMS. Leger kan lagre pasientens historie med INR-tester og tidligere foreskrevet doser av antikoagulasjon og også bruke en kalkulator for å justere dosen.
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil fullføre tiltak på hvert tidspunkt og opprettholde omsorg som vanlig (dvs. medisinsk behandling, INR-overvåking og konsultasjoner med legen sin uten mHealth-støtte)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral antikoagulant vedheft
Tidsramme: 6 måneder
For pasienter på ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulanter, en endring fra baseline i oral antikoagulantadheranse etter 6 måneder for å oppnå en prosentandel av dekket dager (PDC) fra 50 % til 80 %.
6 måneder
Prosentvis tid i terapeutisk INR (TTR)
Tidsramme: 6 måneder

For pasienter på Vitamin-K-antagonister, en endring fra baseline i TTR etter 6 måneder fra 50 % til 60 %.

TTR: prosent tid i terapeutisk INR-område beregnet ved Rosendaal-metoden. En INR-verdi på >2,0 ble definert som subterapeutisk, og en INR-verdi <3,0 ble definert som supraterapeutisk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Etter avgjørelse om antikoagulantia vanligvis 30 minutter etter konsultasjon og ved avsluttet studie (6 måneder)
Personlig oppfatning av beslutningskonflikt målt ved Decision Conflict Scale (DCS) til O'Connor
Etter avgjørelse om antikoagulantia vanligvis 30 minutter etter konsultasjon og ved avsluttet studie (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5043/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere