Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoansökan för antikoagulationsvård vid förmaksflimmer (MATCh AFib)

1 juni 2017 uppdaterad av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

En mobil hälsoapplikation för att förbättra antikoagulationsvården vid förmaksflimmer: randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att bedöma fördelarna med att använda en mobil hälsoapplikation utformad för delat beslutsstöd vid antikoagulationsterapi hos patienter med förmaksflimmer (AF). Syftet är att förbättra deras behandlingsföljsamhet och tid inom det terapeutiska INR-intervallet (International Normalized Ratio). Resultaten av denna studie har potential att leda till en hållbar och resurseffektiv strategi för att bättre förebygga tromboemboliska händelser hos patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är en vanlig sjukdom, med stor belastning på sjuklighet och dödlighet och en utmanande behandling. Dess förekomst och sjukvårdskostnader har ökat under decennierna. En av de viktigaste egenskaperna hos denna arytmi är risken för stroke, som kan minskas med användning av antikoagulantia. Att besluta om antikoaguleringsterapi är komplicerat på grund av frekventa konkurrerande komorbiditeter och potentiella skador av själva behandlingen. För att uppnå bättre resultat för att förebygga stroke är det ytterst viktigt att beslut om behandling av förmaksflimmer delas mellan vårdgivare och patienter.

Mobil hälsa ger individer möjlighet att ta en mer aktiv roll i att övervaka och hantera sina kroniska tillstånd och terapeutiska kurer. Hälso- och sjukvårdspersonal förses också med snabb och vårdpunktsinformation, vilket kan underlätta beslutsfattande.

Därför kommer denna studie att undersöka effekterna av en mHealth-applikation idealiserad för att underlätta delade beslut och förbättra antikoagulationsvården vid förmaksflimmer.

Vuxna med förmaksflimmer kommer att rekryteras från antikoagulationspolikliniker och Basic Health Units och randomiseras till antingen (1) en interventionsgrupp där mHealth-applikationen kommer att användas under konsultationerna eller (2) en kontrollgrupp som får sedvanlig vård med antikoagulering.

Det antas att interventionsgruppen kommer att uppnå bättre antikoagulationsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >=18 år
  • Diagnostik av förmaksflimmer
  • Indikation på oral antikoagulering av sin läkare, baserat på riskpoäng
  • Förmåga att tala, höra och förstå portugisiska
  • Kan ta emot och läsa textmeddelanden via en mobiltelefon

Exklusions kriterier:

Fysiska funktionsnedsättningar som förhindrar att interventionen slutförs, kognitiva funktionsnedsättningar som äventyrar informerat samtycke och/eller interventionsförståelse och inte behärskar portugisiska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MATCh AFib
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få stöd av MATCh AFib-applikationen under konsultationerna med sin läkare och få individuella textmeddelanden inriktade på kunskap om förmaksflimmer, medicinering och övervakning under månaderna 1-3.
Beteende: MATCh AFib-applikation
Applikationen omfattar fem steg: (1) En utbildningsvideo om hur AF kan orsaka stroke; (2) En kalkylator för riskpoäng (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED och SAMe-TT2R2); (3) En skärm med piktogram för att ge bättre förståelse för patienternas poäng och för att visa hur mycket varje antikoagulant kan minska risken för stroke eller öka risken för blödning; (4) En sammanfattning av tillgängliga typer av läkemedel och (5) En utdataformulär där läkaren kan registrera patientens kontakt för att fortsätta få information om förmaksflimmer och antikoagulering via SMS. Läkare kan spara patientens historia av INR-tester och tidigare ordinerade doser av antikoagulering och även använda en kalkylator för att justera dosen.
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att genomföra åtgärder vid varje tidpunkt och upprätthålla vården som vanligt (d.v.s. medicinsk behandling, INR-övervakning och konsultationer med sin läkare utan mHealth-stöd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral antikoagulant vidhäftning
Tidsram: 6 månader
För patienter på icke-vitamin K-antagonister orala antikoagulantia, en förändring från baslinjen i orala antikoagulantia vidhäftning efter 6 månader för att uppnå en procentandel av täckta dagar (PDC) från 50 % till 80 %.
6 månader
Procenttid i terapeutisk INR (TTR)
Tidsram: 6 månader

För patienter på vitamin-K-antagonister, en förändring från baslinjen i TTR efter 6 månader från 50 % till 60 %.

TTR: procenttid i terapeutiskt INR-intervall beräknat med Rosendaal-metoden. Ett INR-värde på >2,0 definierades som subterapeutiskt och ett INR-värde <3,0 definierades som supraterapeutiskt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonfliktskala
Tidsram: Efter beslut om antikoagulantia vanligtvis 30 minuter efter konsultation och efter avslutad studie (6 månader)
Personlig uppfattning om beslutskonflikt mätt med Decision Conflict Scale (DCS) av O'Connor
Efter beslut om antikoagulantia vanligtvis 30 minuter efter konsultation och efter avslutad studie (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5043/14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på MATCh AFib-applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera