Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение Mhealth для антикоагулянтной терапии при мерцательной аритмии (MATCh AFib)

1 июня 2017 г. обновлено: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Мобильное медицинское приложение для улучшения антикоагулянтной терапии при мерцательной аритмии: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будут оцениваться преимущества использования мобильного медицинского приложения, предназначенного для совместной помощи в принятии решений по антикоагулянтной терапии у пациентов с мерцательной аритмией (ФП). Цель состоит в том, чтобы улучшить их приверженность лечению и время пребывания в терапевтическом диапазоне международного нормализованного отношения (МНО). Результаты этого исследования могут привести к разработке устойчивой и ресурсоэффективной стратегии для лучшего предотвращения тромбоэмболических осложнений у пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия является распространенным заболеванием с серьезным бременем заболеваемости и смертности и сложным лечением. Его заболеваемость и затраты на здравоохранение увеличились за последние десятилетия. Одной из важнейших особенностей этой аритмии является риск развития инсульта, который можно снизить с помощью антикоагулянтов. Принятие решения об антикоагулянтной терапии затруднено из-за частых конкурирующих сопутствующих заболеваний и потенциального вреда самой терапии. Для достижения лучших результатов в профилактике инсульта крайне важно, чтобы решения о лечении мерцательной аритмии были разделены между поставщиками медицинских услуг и пациентами.

Мобильное здравоохранение позволяет людям играть более активную роль в мониторинге и управлении своими хроническими заболеваниями и схемами лечения. Кроме того, медицинские работники быстро получают оперативную информацию, которая может облегчить принятие решений.

Таким образом, в этом исследовании будет изучено влияние приложения mHealth, идеализированного для помощи в совместном принятии решений и улучшения антикоагулянтной терапии при мерцательной аритмии.

Взрослые с мерцательной аритмией будут набраны из амбулаторных антикоагулянтных клиник и базовых медицинских пунктов и рандомизированы либо в (1) группу вмешательства, в которой приложение mHealth будет использоваться во время консультаций, либо (2) в контрольную группу, получающую обычную помощь с антикоагулянтами.

Предполагается, что группа вмешательства добьется лучших результатов антикоагулянтной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые >=18 лет
  • Диагностика мерцательной аритмии
  • Назначение пероральных антикоагулянтов лечащим врачом на основании оценки риска
  • Умение говорить, слышать и понимать по-португальски
  • Возможность получать и читать текстовые сообщения через мобильный телефон

Критерий исключения:

Физические нарушения, препятствующие завершению вмешательства, когнитивные нарушения, ставящие под угрозу информированное согласие и/или понимание вмешательства, а также недостаточное владение португальским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАТЧ AFib
Участники, назначенные в группу вмешательства, получат поддержку приложения MATCh AFib во время консультаций со своим врачом и получат индивидуальные текстовые сообщения, направленные на информацию о мерцательной аритмии, соблюдении режима лечения и мониторинге в течение 1-3 месяцев.
Поведенческий: Приложение МАТЧ AFib
Приложение состоит из пяти шагов: (1) Образовательное видео о том, как ФП может вызвать инсульт; (2) Калькулятор оценок риска (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED и SAMe-TT2R2); (3) экран с пиктограммами для лучшего понимания пациентами оценок и демонстрации того, насколько каждый антикоагулянт может снизить риск инсульта или увеличить риск кровотечения; (4) сводка о типах доступных лекарств и (5) выходной формуляр, в котором врач может зарегистрировать контакт пациента, чтобы продолжать получать информацию о мерцательной аритмии и антикоагулянтах через SMS. Врачи могут сохранять историю тестов пациента на МНО и предыдущие дозы назначенных антикоагулянтов, а также использовать калькулятор для корректировки дозы.
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут выполнять измерения в каждый момент времени и поддерживать лечение в обычном режиме (т. е. лечение, мониторинг МНО и консультации со своим врачом без поддержки mHealth).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пероральным антикоагулянтам
Временное ограничение: 6 месяцев
Для пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К, изменение по сравнению с исходным уровнем соблюдения режима приема пероральных антикоагулянтов через 6 месяцев для достижения процента охваченных дней (PDC) с 50% до 80%.
6 месяцев
Процент времени терапевтического МНО (TTR)
Временное ограничение: 6 месяцев

Для пациентов, принимающих антагонисты витамина К, изменение TTR по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев с 50% до 60%.

TTR: процент времени в терапевтическом диапазоне МНО, рассчитанный по методу Розендаала. Значение МНО >2,0 определялось как субтерапевтическое, а значение МНО <3,0 определялось как сверхтерапевтическое.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: После принятия решения об антикоагулянте обычно через 30 минут после консультации и по завершении исследования (6 месяцев)
Личное восприятие конфликта решений, измеренное по Шкале конфликта решений (DCS) О'Коннора
После принятия решения об антикоагулянте обычно через 30 минут после консультации и по завершении исследования (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5043/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение МАТЧ AFib

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться