Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mhealth alkalmazás pitvarfibrilláció antikoagulációs ellátására (MATCh AFib)

2017. június 1. frissítette: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mobil egészségügyi alkalmazás a pitvarfibrilláció véralvadásgátló kezelésének javítására: Randomizált, kontrollált próba

Ez a tanulmány felméri a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek véralvadásgátló terápiájában történő megosztott döntési támogatásra tervezett mobil egészségügyi alkalmazás előnyeit. A cél az, hogy javítsák a kezelés adherenciáját és idejét a terápiás nemzetközi normalizált arány (INR) tartományban. A tanulmány eredményei fenntartható és erőforrás-hatékony stratégiához vezethetnek a thromboemboliás események jobb megelőzésére pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció gyakori betegség, amely jelentős terhet ró a morbiditásra és a mortalitásra, és kihívást jelent a kezelésében. Előfordulása és egészségügyi költségei nőttek az évtizedek során. Ennek az aritmiának az egyik legfontosabb jellemzője a stroke kockázata, amely véralvadásgátlók alkalmazásával csökkenthető. A véralvadásgátló terápia melletti döntést bonyolult a gyakori versengő társbetegségek és magának a terápiának a lehetséges ártalmai miatt. A jobb eredmények elérése érdekében a stroke megelőzésében kiemelten fontos, hogy a pitvarfibrilláció kezelésével kapcsolatos döntéseket megosszák a szolgáltatók és a betegek között.

A mobil egészség lehetővé teszi az egyének számára, hogy aktívabb szerepet vállaljanak krónikus állapotaik és terápiás rendjeik nyomon követésében és kezelésében. Ezenkívül az egészségügyi szakembereket gyors és azonnali tájékoztatással látják el, ami megkönnyítheti a döntéshozatalt.

Ezért ez a tanulmány egy olyan m-egészségügyi alkalmazás hatásait vizsgálja, amely ideálisan segíti a közös döntéshozatalt és javítja az antikoaguláns ellátást pitvarfibrilláció esetén.

A pitvarfibrillációban szenvedő felnőtteket a véralvadásgátló ambulanciákról és az alapvető egészségügyi osztályokról veszik fel, és véletlenszerűen besorolják (1) egy intervenciós csoportba, amelyben az mHealth alkalmazást használják a konzultációk során, vagy (2) egy kontrollcsoportba, amely a szokásos kezelést kapja véralvadásgátló kezeléssel.

Feltételezhető, hogy az intervenciós csoport jobb véralvadásgátló eredményeket ér el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tiago Luiz L Leiria, MD PhD
  • Telefonszám: (+55) 51 85744494
  • E-mail: drleiria@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Laura S Stephan, MD MSc
  • Telefonszám: (+55) 51 32303600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek >=18 év
  • A pitvarfibrilláció diagnosztikája
  • Orális véralvadásgátló kezelés jelzése az orvos által, a kockázati pontszámok alapján
  • Képes beszélni, hallani és megérteni portugálul
  • Képes szöveges üzeneteket fogadni és olvasni mobiltelefonon keresztül

Kizárási kritériumok:

Fizikai károsodások, amelyek megakadályozzák a beavatkozás befejezését, kognitív károsodások, amelyek veszélyeztetik a tájékozott beleegyezést és/vagy a beavatkozás megértését, és nem beszélnek folyékonyan portugálul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MATCh AFib
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők a MATCh AFib alkalmazás támogatását kapják az orvosukkal folytatott konzultációk során, és egyéni szöveges üzeneteket kapnak a pitvarfibrillációról, a gyógyszeradherenciáról és a monitorozásról az 1-3 hónapban.
Viselkedési: MATCh AFib alkalmazás
Az alkalmazás öt lépésből áll: (1) Oktatóvideó arról, hogy az AF hogyan okozhat stroke-ot; (2) Kockázati pontszámok kalkulátora (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED és SAMe-TT2R2); (3) Képernyő piktogramokkal, amely lehetővé teszi a betegek által elért pontszámok jobb megértését, és annak bemutatását, hogy az egyes antikoagulánsok mennyivel csökkenthetik a stroke vagy a vérzés kockázatát; (4) Összefoglaló a rendelkezésre álló gyógyszerek típusairól, és (5) egy kimeneti képlet, amelyben az orvos regisztrálhatja a páciens elérhetőségét, hogy továbbra is tájékoztatást kapjon a pitvarfibrillációról és az antikoagulációról SMS-ben. Az orvosok elmenthetik a páciens INR-tesztjeit és a korábban felírt véralvadásgátló adagokat, és kalkulátort is használhatnak az adag beállításához.
Nincs beavatkozás: Standard Care
A kontrollcsoportba rendelt résztvevők minden időpontban elvégzik az intézkedéseket, és a szokásos módon folytatják az ellátást (vagyis az orvosi kezelést, az INR-monitorozást és az orvosukkal folytatott konzultációkat m-egészségügyi támogatás nélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális antikoaguláns tapadás
Időkeret: 6 hónap
A nem K-vitamin antagonistákkal orális antikoagulánsokat szedő betegeknél az orális antikoagulánsok adherenciája a kiindulási értékhez képest 6 hónap elteltével a lefedett napok (PDC) százalékos arányának eléréséhez 50%-ról 80%-ra változott.
6 hónap
Százalékos idő a terápiás INR-ben (TTR)
Időkeret: 6 hónap

A K-vitamin-antagonistákat szedő betegeknél a TTR 6 hónapos elteltével 50%-ról 60%-ra változott a kiindulási értékhez képest.

TTR: százalékos idő a terápiás INR tartományban, Rosendaal módszerrel számítva. A 2,0-nál nagyobb INR-értéket szubterápiásnak, a 3,0-nál kisebb INR-értéket szupraterápiásnak tekintettük.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus skála
Időkeret: Az antikoagulánsról szóló döntést követően általában 30 perccel a konzultáció után és a vizsgálat befejezésekor (6 hónap)
A döntési konfliktus személyes észlelése O'Connor döntési konfliktusskálájával (DCS) mérve
Az antikoagulánsról szóló döntést követően általában 30 perccel a konzultáció után és a vizsgálat befejezésekor (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5043/14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a MATCh AFib alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel