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Aplicación mhealth para el cuidado de la anticoagulación en la fibrilación auricular (MATCh AFib)

1 de junio de 2017 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Una aplicación de salud móvil para mejorar la atención de la anticoagulación en la fibrilación auricular: ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evaluará los beneficios del uso de una aplicación de salud móvil diseñada para ayudar a la decisión compartida en la terapia de anticoagulación en pacientes con Fibrilación Auricular (FA). El objetivo es mejorar su adherencia al tratamiento y el tiempo en el rango terapéutico de la Razón Internacional Normalizada (INR). Los resultados de este estudio tienen el potencial de conducir a una estrategia sostenible y eficiente en recursos para prevenir mejor los eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fibrilación Auricular es una enfermedad común, con una importante carga de morbilidad y mortalidad y un manejo desafiante. Su incidencia y costes sanitarios han aumentado a lo largo de las décadas. Una de las características más importantes de esta arritmia es el riesgo de ictus, que puede reducirse con el uso de anticoagulantes. La decisión sobre la terapia de anticoagulación es complicada debido a las frecuentes comorbilidades que compiten entre sí y los daños potenciales de la terapia en sí. Para lograr mejores resultados en la prevención de accidentes cerebrovasculares, es fundamental que las decisiones sobre el tratamiento de la fibrilación auricular se compartan entre proveedores y pacientes.

La salud móvil está empoderando a las personas para que asuman un papel más activo en el control y manejo de sus condiciones crónicas y regímenes terapéuticos. Además, se está proporcionando a los profesionales de la salud información rápida y en el punto de atención, lo que puede facilitar la toma de decisiones.

Por lo tanto, este estudio investigará los efectos de una aplicación mHealth idealizada para ayudar a la decisión compartida y mejorar la atención de la anticoagulación en la fibrilación auricular.

Los adultos con fibrilación auricular se reclutarán de las consultas externas de anticoagulación y las Unidades Básicas de Salud y se aleatorizarán a (1) un grupo de intervención en el que se utilizará la aplicación mHealth durante las consultas o (2) un grupo de control que recibirá la atención habitual con anticoagulación.

Se supone que el grupo de intervención logrará mejores resultados de anticoagulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >=18 años
  • Diagnóstico de la fibrilación auricular
  • Indicación de anticoagulación oral por su médico, en base a puntuaciones de riesgo
  • Habilidad para hablar, escuchar y comprender portugués
  • Capaz de recibir y leer mensajes de texto a través de un teléfono celular

Criterio de exclusión:

Deficiencias físicas que impidan completar la intervención, deficiencias cognitivas que comprometan el consentimiento informado y/o la comprensión de la intervención y no hablar portugués con fluidez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FibA PARTICULAR
Los participantes asignados al grupo de intervención contarán con el apoyo de la aplicación MATCh AFib durante las consultas con su médico y recibirán mensajes de texto individuales dirigidos al conocimiento sobre fibrilación auricular, adherencia a la medicación y seguimiento durante los meses 1-3.
Conductual: Aplicación MATCh AFib
La aplicación comprende cinco pasos: (1) Un video educativo sobre cómo la FA puede causar un accidente cerebrovascular; (2) Una calculadora de puntajes de riesgo (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED y SAMe-TT2R2); (3) Una pantalla con pictogramas para permitir una mejor comprensión de las puntuaciones de los pacientes y demostrar cuánto puede disminuir cada anticoagulante el riesgo de accidente cerebrovascular o aumentar el riesgo de hemorragia; (4) Un resumen sobre los tipos de medicamentos disponibles, y (5) Un formulario de salida en el que el médico puede registrar el contacto del paciente para continuar recibiendo información sobre fibrilación auricular y anticoagulación a través de SMS. Los médicos pueden guardar el historial de pruebas de INR del paciente y las dosis anteriores de anticoagulantes prescritas y también usar una calculadora para ajustar la dosis.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes asignados al grupo de control completarán las medidas en cada punto de tiempo y mantendrán la atención como de costumbre (es decir, tratamiento médico, monitoreo de INR y consultas con su médico sin soporte de mHealth)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a los anticoagulantes orales
Periodo de tiempo: 6 meses
Para los pacientes que toman anticoagulantes orales que no son antagonistas de la vitamina K, un cambio desde el inicio en la adherencia a los anticoagulantes orales a los 6 meses para lograr un porcentaje de días cubiertos (PDC) del 50 % al 80 %.
6 meses
Porcentaje de tiempo en INR terapéutico (TTR)
Periodo de tiempo: 6 meses

Para los pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, un cambio desde el inicio en TTR a los 6 meses del 50 % al 60 %.

TTR: porcentaje de tiempo en rango de INR terapéutico calculado por el método de Rosendaal. Un valor de INR > 2,0 se definió como subterapéutico y un valor de INR < 3,0 se definió como supraterapéutico.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Después de la decisión sobre el anticoagulante, generalmente 30 minutos después de la consulta y al finalizar el estudio (6 meses)
Percepción personal del conflicto decisional medido por la Escala de Conflicto Decisional (DCS) de O'Connor
Después de la decisión sobre el anticoagulante, generalmente 30 minutos después de la consulta y al finalizar el estudio (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5043/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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