Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsansøgning om antikoagulationsbehandling ved atrieflimren (MATCh AFib)

En mobil sundhedsapplikation til forbedring af antikoaguleringspleje ved atrieflimren: randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil vurdere fordelene ved at bruge en mobil sundhedsapplikation designet til fælles beslutningshjælp i antikoagulationsterapi hos patienter med atrieflimren (AF). Målet er at forbedre deres behandlingsadhærens og tid inden for det terapeutiske International Normalized Ratio (INR)-område. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at føre til en bæredygtig og ressourceeffektiv strategi for bedre at forebygge tromboemboliske hændelser hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er en almindelig sygdom, med stor belastning for sygelighed og dødelighed og en udfordrende behandling. Dets forekomst og sundhedsomkostninger er steget gennem årtier. Et af de vigtigste træk ved denne arytmi er dens risiko for slagtilfælde, som kan reduceres ved brug af antikoagulantia. Beslutningen om antikoagulationsbehandling er kompliceret på grund af hyppige konkurrerende komorbiditeter og potentielle skader ved selve behandlingen. For at opnå bedre resultater med at forebygge slagtilfælde er det altafgørende, at beslutninger om behandling af atrieflimren deles mellem behandlere og patienter.

Mobil sundhed giver individer mulighed for at påtage sig en mere aktiv rolle i overvågning og håndtering af deres kroniske tilstande og terapeutiske regimer. Sundhedsprofessionelle får også hurtig og point-of-care information, som kan lette beslutningstagningen.

Derfor vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af en mHealth-applikation, der er idealiseret til at hjælpe med fælles beslutninger og forbedre antikoagulationsbehandlingen ved atrieflimren.

Voksne med atrieflimren vil blive rekrutteret fra antikoaguleringsambulatorier og basissundhedsenheder og randomiseret til enten (1) en interventionsgruppe, hvor mHealth-applikationen vil blive brugt under konsultationerne eller (2) en kontrolgruppe, der modtager den sædvanlige behandling med antikoagulering.

Det er en hypotese, at interventionsgruppen vil opnå bedre antikoagulationsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >=18 år
  • Diagnostik af atrieflimren
  • Indikation af oral antikoagulering af deres læge baseret på risikoscore
  • Evne til at tale, høre og forstå portugisisk
  • Kan modtage og læse tekstbeskeder via en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

Fysiske svækkelser, der forhindrer gennemførelsen af ​​interventionen, kognitive svækkelser, der bringer informeret samtykke og/eller interventionsforståelse i fare og ikke taler flydende portugisisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MATCh AFib
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil have støtte fra MATCh AFib-applikationen under konsultationerne med deres læge og modtage individuel tekstbeskeder rettet mod viden om atrieflimren, medicinadhærens og overvågning i måned 1-3.
Ansøgningen omfatter fem trin: (1) En pædagogisk video om, hvordan AF kan forårsage slagtilfælde; (2) En beregner af risikoscore (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED og SAMe-TT2R2); (3) En skærm med piktogrammer for at give bedre forståelse af patienternes score og for at demonstrere, hvor meget hver enkelt antikoagulant kan mindske risikoen for slagtilfælde eller øge risikoen for blødning; (4) Et resumé om tilgængelige medicintyper og (5) Et outputskema, hvori lægen kan registrere patientens kontakt for fortsat at modtage information om atrieflimren og antikoagulering via SMS. Læger kan gemme patientens historie med INR-test og tidligere ordinerede doser af antikoagulering og også bruge en lommeregner til at justere dosis.
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil gennemføre foranstaltninger på hvert tidspunkt og opretholde pleje som normalt (dvs. medicinsk behandling, INR-overvågning og konsultationer med deres læge uden mHealth-støtte)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral antikoagulant vedhæftning
Tidsramme: 6 måneder
For patienter på ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia, en ændring fra baseline i oral antikoagulantadhærens efter 6 måneder for at opnå en procentdel af dækkede dage (PDC) fra 50 % til 80 %.
6 måneder
Procent af tid i terapeutisk INR (TTR)
Tidsramme: 6 måneder

For patienter på Vitamin-K-antagonister, en ændring fra baseline i TTR efter 6 måneder fra 50 % til 60 %.

TTR: procenttid i terapeutisk INR-område beregnet ved Rosendaal-metoden. En INR-værdi på >2,0 blev defineret som subterapeutisk, og en INR-værdi <3,0 blev defineret som supraterapeutisk.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Efter beslutning om antikoagulant sædvanligvis 30 minutter efter konsultation og ved undersøgelsens afslutning (6 måneder)
Personlig opfattelse af beslutningskonflikt målt ved Decision Conflict Scale (DCS) fra O'Connor
Efter beslutning om antikoagulant sædvanligvis 30 minutter efter konsultation og ved undersøgelsens afslutning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med MATCh AFib-applikation

3
Abonner