- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03174093
Sundhedsansøgning om antikoagulationsbehandling ved atrieflimren (MATCh AFib)
En mobil sundhedsapplikation til forbedring af antikoaguleringspleje ved atrieflimren: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er en almindelig sygdom, med stor belastning for sygelighed og dødelighed og en udfordrende behandling. Dets forekomst og sundhedsomkostninger er steget gennem årtier. Et af de vigtigste træk ved denne arytmi er dens risiko for slagtilfælde, som kan reduceres ved brug af antikoagulantia. Beslutningen om antikoagulationsbehandling er kompliceret på grund af hyppige konkurrerende komorbiditeter og potentielle skader ved selve behandlingen. For at opnå bedre resultater med at forebygge slagtilfælde er det altafgørende, at beslutninger om behandling af atrieflimren deles mellem behandlere og patienter.
Mobil sundhed giver individer mulighed for at påtage sig en mere aktiv rolle i overvågning og håndtering af deres kroniske tilstande og terapeutiske regimer. Sundhedsprofessionelle får også hurtig og point-of-care information, som kan lette beslutningstagningen.
Derfor vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af en mHealth-applikation, der er idealiseret til at hjælpe med fælles beslutninger og forbedre antikoagulationsbehandlingen ved atrieflimren.
Voksne med atrieflimren vil blive rekrutteret fra antikoaguleringsambulatorier og basissundhedsenheder og randomiseret til enten (1) en interventionsgruppe, hvor mHealth-applikationen vil blive brugt under konsultationerne eller (2) en kontrolgruppe, der modtager den sædvanlige behandling med antikoagulering.
Det er en hypotese, at interventionsgruppen vil opnå bedre antikoagulationsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >=18 år
- Diagnostik af atrieflimren
- Indikation af oral antikoagulering af deres læge baseret på risikoscore
- Evne til at tale, høre og forstå portugisisk
- Kan modtage og læse tekstbeskeder via en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
Fysiske svækkelser, der forhindrer gennemførelsen af interventionen, kognitive svækkelser, der bringer informeret samtykke og/eller interventionsforståelse i fare og ikke taler flydende portugisisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MATCh AFib
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil have støtte fra MATCh AFib-applikationen under konsultationerne med deres læge og modtage individuel tekstbeskeder rettet mod viden om atrieflimren, medicinadhærens og overvågning i måned 1-3.
|
Ansøgningen omfatter fem trin: (1) En pædagogisk video om, hvordan AF kan forårsage slagtilfælde; (2) En beregner af risikoscore (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED og SAMe-TT2R2); (3) En skærm med piktogrammer for at give bedre forståelse af patienternes score og for at demonstrere, hvor meget hver enkelt antikoagulant kan mindske risikoen for slagtilfælde eller øge risikoen for blødning; (4) Et resumé om tilgængelige medicintyper og (5) Et outputskema, hvori lægen kan registrere patientens kontakt for fortsat at modtage information om atrieflimren og antikoagulering via SMS.
Læger kan gemme patientens historie med INR-test og tidligere ordinerede doser af antikoagulering og også bruge en lommeregner til at justere dosis.
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil gennemføre foranstaltninger på hvert tidspunkt og opretholde pleje som normalt (dvs. medicinsk behandling, INR-overvågning og konsultationer med deres læge uden mHealth-støtte)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral antikoagulant vedhæftning
Tidsramme: 6 måneder
|
For patienter på ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia, en ændring fra baseline i oral antikoagulantadhærens efter 6 måneder for at opnå en procentdel af dækkede dage (PDC) fra 50 % til 80 %.
|
6 måneder
|
Procent af tid i terapeutisk INR (TTR)
Tidsramme: 6 måneder
|
For patienter på Vitamin-K-antagonister, en ændring fra baseline i TTR efter 6 måneder fra 50 % til 60 %. TTR: procenttid i terapeutisk INR-område beregnet ved Rosendaal-metoden. En INR-værdi på >2,0 blev defineret som subterapeutisk, og en INR-værdi <3,0 blev defineret som supraterapeutisk. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Efter beslutning om antikoagulant sædvanligvis 30 minutter efter konsultation og ved undersøgelsens afslutning (6 måneder)
|
Personlig opfattelse af beslutningskonflikt målt ved Decision Conflict Scale (DCS) fra O'Connor
|
Efter beslutning om antikoagulant sædvanligvis 30 minutter efter konsultation og ved undersøgelsens afslutning (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5043/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med MATCh AFib-applikation
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
MicrolifeAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizerAfsluttetAtrieflimren nyopståetForenede Stater
-
Harvard UniversityAfsluttetDepression | Angst | Trauma | AdfærdsproblemerForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstPatient-Centered Outcomes Research Institute; University at Albany; Psychological... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHandicap Fysisk | Fysisk inaktivitetForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
University of ChicagoChicago Public Schools; U.S. Department of Justice; MacArthur Foundation; Crown... og andre samarbejdspartnereUkendtUngdomsvold | Forbrydelse | Uddannelsesmæssig præstationForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun