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Application Mhealth pour les soins d'anticoagulation dans la fibrillation auriculaire (MATCh AFib)

1 juin 2017 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Une application de santé mobile pour améliorer les soins d'anticoagulation dans la fibrillation auriculaire : essai contrôlé randomisé

Cette étude évaluera les avantages de l'utilisation d'une application de santé mobile conçue pour l'aide à la décision partagée dans le traitement anticoagulant chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). L'objectif est d'améliorer leur adhésion au traitement et leur durée dans la plage thérapeutique de l'International Normalized Ratio (INR). Les résultats de cette étude ont le potentiel de mener à une stratégie durable et économe en ressources pour mieux prévenir les événements thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est une maladie courante, avec un fardeau important sur la morbidité et la mortalité et une gestion difficile. Son incidence et ses coûts de santé ont augmenté au fil des décennies. L'une des caractéristiques les plus importantes de cette arythmie est son risque d'accident vasculaire cérébral, qui peut être réduit grâce à l'utilisation d'anticoagulants. Décider d'un traitement anticoagulant est compliqué en raison des fréquentes comorbidités concurrentes et des méfaits potentiels du traitement lui-même. Pour obtenir de meilleurs résultats dans la prévention des AVC, il est primordial que les décisions concernant le traitement de la fibrillation auriculaire soient partagées entre les prestataires et les patients.

La santé mobile permet aux individus d'assumer un rôle plus actif dans la surveillance et la gestion de leurs maladies chroniques et de leurs schémas thérapeutiques. De plus, les professionnels de la santé reçoivent des informations rapides et au point de service, ce qui peut faciliter la prise de décision.

Par conséquent, cette étude examinera les effets d'une application mHealth idéalisée pour faciliter la décision partagée et améliorer les soins d'anticoagulation dans la fibrillation auriculaire.

Les adultes atteints de fibrillation auriculaire seront recrutés dans des cliniques externes d'anticoagulation et des unités de santé de base et randomisés dans soit (1) un groupe d'intervention dans lequel l'application mHealth sera utilisée lors des consultations, soit (2) un groupe témoin recevant les soins habituels avec anticoagulation.

On suppose que le groupe d'intervention obtiendra de meilleurs résultats d'anticoagulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >=18 ans
  • Diagnostic de la fibrillation auriculaire
  • Indication d'anticoagulation orale par leur médecin, basée sur des scores de risque
  • Capacité à parler, entendre et comprendre le portugais
  • Capable de recevoir et de lire des SMS via un téléphone portable

Critère d'exclusion:

Déficiences physiques qui empêchent l'achèvement de l'intervention, déficiences cognitives qui compromettent le consentement éclairé et/ou la compréhension de l'intervention et ne parlent pas couramment le portugais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MATCh AFib
Les participants affectés au groupe d'intervention bénéficieront du soutien de l'application MATCh AFib lors des consultations avec leur médecin et recevront des messages texte individuels ciblant les connaissances sur la fibrillation auriculaire, l'observance des médicaments et le suivi pendant les mois 1 à 3.
Comportemental: Application MATCh AFib
L'application comprend cinq étapes : (1) Une vidéo éducative sur la façon dont la FA peut provoquer un AVC ; (2) Un calculateur de scores de risque (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED et SAMe-TT2R2) ; (3) Un écran avec des pictogrammes pour permettre une meilleure compréhension des scores par les patients et pour démontrer dans quelle mesure chaque anticoagulant peut diminuer le risque d'AVC ou augmenter le risque de saignement ; (4) Un résumé des types de médicaments disponibles, et (5) Un formulaire de sortie dans lequel le médecin peut enregistrer le contact du patient pour continuer à recevoir des informations sur la fibrillation auriculaire et l'anticoagulation par SMS. Les médecins peuvent enregistrer l'historique des tests INR du patient et les doses précédentes d'anticoagulation prescrites et également utiliser une calculatrice pour ajuster la dose.
Aucune intervention: Soins standards
Les participants affectés au groupe de contrôle effectueront des mesures à chaque instant et maintiendront les soins comme d'habitude (c'est-à-dire traitement médical, surveillance de l'INR et consultations avec leur médecin sans l'aide de mHealth)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux anticoagulants oraux
Délai: 6 mois
Pour les patients sous anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K, un changement par rapport aux valeurs initiales de l'observance de l'anticoagulant oral à 6 mois pour atteindre un pourcentage de jours couverts (PDC) de 50 % à 80 %.
6 mois
Pourcentage de temps en INR thérapeutique (TTR)
Délai: 6 mois

Pour les patients sous antagonistes de la vitamine K, un changement par rapport à la ligne de base du TTR à 6 mois de 50 % à 60 %.

TTR : pourcentage de temps dans la plage d'INR thérapeutique calculé par la méthode de Rosendaal. Une valeur INR> 2,0 a été définie comme sous-thérapeutique et une valeur INR <3,0 a été définie comme suprathérapeutique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit décisionnel
Délai: Après la décision concernant l'anticoagulant, généralement 30 minutes après la consultation et à la fin de l'étude (6 mois)
Perception personnelle du conflit décisionnel mesurée par l'échelle de conflit décisionnel (DCS) d'O'Connor
Après la décision concernant l'anticoagulant, généralement 30 minutes après la consultation et à la fin de l'étude (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5043/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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