心房細動における抗凝固ケアのための Mhealth アプリケーション (MATCh AFib)
心房細動における抗凝固ケアを改善するモバイルヘルスアプリケーション: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
心房細動は一般的な疾患であり、罹患率と死亡率に大きな負担を与え、管理が困難です。 その発生率と医療費は数十年にわたって増加しています。 この不整脈の最も重要な特徴の 1 つは脳卒中リスクであり、抗凝固薬を使用することでリスクを軽減できます。 抗凝固療法の決定は、競合する併存疾患が頻繁に発生することと、療法自体の潜在的な害により複雑になります。 脳卒中予防においてより良い結果を達成するには、心房細動の治療に関する決定を医療従事者と患者の間で共有することが最も重要です。
モバイルヘルスにより、個人は慢性疾患や治療計画の監視と管理において、より積極的な役割を担うことができるようになります。 また、医療専門家には、意思決定を容易にするポイントオブケア情報が迅速に提供されます。
したがって、この研究では、意思決定の共有を支援し、心房細動における抗凝固ケアを改善するために理想化された mHealth アプリケーションの効果を調査します。
心房細動を患う成人は、抗凝固外来診療所および基本医療ユニットから募集され、(1) 診察中に mHealth アプリケーションが使用される介入グループ、または (2) 抗凝固による通常のケアを受ける対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
介入グループはより良い抗凝固効果を達成すると仮定されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人 18 歳以上
- 心房細動の診断
- リスクスコアに基づいた医師による経口抗凝固療法の適応
- ポルトガル語を話し、聞いて、理解する能力
- 携帯電話でテキストメッセージを受信して読むことができる
除外基準:
介入の完了を妨げる身体的障害、インフォームドコンセントおよび/または介入の理解を危険にさらす認知障害、およびポルトガル語に流暢ではない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心房細動と一致する
介入グループに割り当てられた参加者は、医師との面談中に MATCh AFib アプリケーションのサポートを受け、心房細動、服薬アドヒアランス、モニタリングに関する知識を 1 ～ 3 か月の間に個別にテキスト メッセージで受け取ります。
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このアプリケーションには 5 つのステップがあります。(1) AF がどのように脳卒中を引き起こす可能性があるかについての教育ビデオ。 (2) リスクスコアの計算ツール (CHA2DS2-VASc、HAS-BLED、および SAMe-TT2R2)。 (3) ピクトグラムを備えた画面により、患者がスコアをよりよく理解し、各抗凝固薬が脳卒中リスクをどの程度低下させるか、または出血リスクを増加させるかを示すことができます。 (4) 利用可能な薬剤の種類に関する概要、および (5) 医師が患者の連絡先を登録して、SMS を通じて心房細動および抗凝固に関する情報を継続的に受信できる出力フォーミュラリー。
医師は、患者の INR 検査履歴や以前に処方された抗凝固薬の投与量を保存し、計算機を使用して投与量を調整することもできます。
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介入なし：標準治療
対照グループに割り当てられた参加者は、各時点で測定を完了し、通常どおりのケア（つまり、医療、INRモニタリング、mHealthのサポートなしでの医師との相談）を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗凝固薬のアドヒアランス
時間枠：6ヵ月
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非ビタミン K アンタゴニストの経口抗凝固薬を服用している患者の場合、対象日数の割合 (PDC) が 50% から 80% に達するまでの 6 か月時点での経口抗凝固薬アドヒアランスのベースラインからの変化。
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6ヵ月
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治療的 INR 時間の割合 (TTR)
時間枠：6ヵ月
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ビタミン K アンタゴニストを服用している患者の場合、6 か月後の TTR のベースラインからの変化は 50% から 60% です。 TTR: ローゼンダール法によって計算された治療的 INR 範囲内の時間のパーセント。 >2.0のINR値は治療量以下と定義され、INR値<3.0は治療量を超えると定義された。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的紛争の規模
時間枠：抗凝固薬の決定後、通常は診察の 30 分後および研究完了時（6 か月）
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オコナーの決定的対立スケール (DCS) によって測定される決定的対立に対する個人的な認識
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抗凝固薬の決定後、通常は診察の 30 分後および研究完了時（6 か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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