Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Mhealth pro antikoagulační péči při fibrilaci síní (MATCh AFib)

1. června 2017 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mobilní zdravotní aplikace pro zlepšení antikoagulační péče při fibrilaci síní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie posoudí přínosy používání mobilní zdravotnické aplikace navržené pro sdílenou pomoc při rozhodování při antikoagulační léčbě u pacientů s fibrilací síní (FS). Cílem je zlepšit jejich adherenci k léčbě a dobu v terapeutickém rozmezí INR (International Normalized Ratio). Výsledky této studie mají potenciál vést k udržitelné a na zdroje efektivní strategii pro lepší prevenci tromboembolických příhod u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní je běžné onemocnění s významnou zátěží pro morbiditu a mortalitu a náročným managementem. Jeho výskyt a náklady na zdravotní péči se v průběhu desetiletí zvýšily. Jedním z nejdůležitějších rysů této arytmie je riziko mrtvice, které lze snížit použitím antikoagulancií. Rozhodování o antikoagulační léčbě je komplikované vzhledem k častým konkurenčním komorbiditám a možným škodám samotné terapie. Pro dosažení lepších výsledků v prevenci cévní mozkové příhody je prvořadé, aby rozhodnutí o léčbě fibrilace síní byla sdílena mezi poskytovateli a pacienty.

Mobilní zdraví umožňuje jednotlivcům převzít aktivnější roli při sledování a řízení jejich chronických stavů a ​​terapeutických režimů. Zdravotníci také dostávají rychlé informace o místě péče, které mohou usnadnit rozhodování.

Tato studie proto bude zkoumat účinky aplikace mHealth idealizované pro podporu sdíleného rozhodování a zlepšení antikoagulační péče u fibrilace síní.

Dospělí s fibrilací síní budou rekrutováni z antikoagulačních ambulancí a základních zdravotních jednotek a randomizováni buď do (1) intervenční skupiny, ve které bude při konzultacích používána aplikace mHealth, nebo (2) do kontrolní skupiny s obvyklou antikoagulační péčí.

Předpokládá se, že intervenční skupina dosáhne lepších antikoagulačních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >=18 let
  • Diagnostika fibrilace síní
  • Indikace perorální antikoagulace jejich lékařem na základě skóre rizika
  • Schopnost mluvit, slyšet a rozumět portugalsky
  • Schopnost přijímat a číst textové zprávy prostřednictvím mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

Fyzické postižení, které brání dokončení intervence, kognitivní poruchy, které ohrožují informovaný souhlas a/nebo porozumění intervence a nemluví plynule portugalsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MATCH AFib
Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou mít během konzultací se svým lékařem podporu aplikace MATCh AFib a během 1.–3. měsíce obdrží individuální textové zprávy zaměřené na fibrilaci síní, dodržování léků a monitorování.
Behaviorální: Aplikace MATCh AFib
Aplikace zahrnuje pět kroků: (1) Vzdělávací video o tom, jak může AF způsobit mrtvici; (2) Kalkulačka skóre rizika (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED a SAMe-TT2R2); (3) Obrazovka s piktogramy umožňujícími pacientům lépe porozumět skóre a demonstrovat, do jaké míry může každý antikoagulant snížit riziko mrtvice nebo zvýšit riziko krvácení; (4) Souhrn o typech dostupných léků a (5) Výstupní formulář, do kterého může lékař zaregistrovat kontakt pacienta, aby mohl nadále dostávat informace o fibrilaci síní a antikoagulaci prostřednictvím SMS. Lékaři mohou uložit pacientovu anamnézu testů INR a předchozích předepsaných dávek antikoagulace a také použít kalkulačku k úpravě dávky.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny dokončí opatření v každém časovém bodě a udrží péči jako obvykle (tj. lékařské ošetření, monitorování INR a konzultace se svým lékařem bez podpory mHealth)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence perorálních antikoagulancií
Časové okno: 6 měsíců
U pacientů užívajících perorální antikoagulancia, která nejsou antagonisty vitaminu K, změna oproti výchozí hodnotě v adherenci k perorálnímu antikoagulancii po 6 měsících k dosažení procenta pokrytých dnů (PDC) z 50 % na 80 %.
6 měsíců
Procento času v terapeutickém INR (TTR)
Časové okno: 6 měsíců

U pacientů užívajících antagonisty vitaminu K změna TTR od výchozí hodnoty po 6 měsících z 50 % na 60 %.

TTR: procento času v terapeutickém rozsahu INR vypočtené Rosendaalovou metodou. Hodnota INR >2,0 byla definována jako subterapeutická a hodnota INR <3,0 byla definována jako supraterapeutická.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Po rozhodnutí o antikoagulancii obvykle 30 minut po konzultaci a po ukončení studie (6 měsíců)
Osobní vnímání rozhodovacího konfliktu měřené škálou rozhodovacích konfliktů (DCS) O'Connora
Po rozhodnutí o antikoagulancii obvykle 30 minut po konzultaci a po ukončení studie (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5043/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Aplikace MATCh AFib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit