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Mhealth-Anwendung für die Antikoagulationsversorgung bei Vorhofflimmern (MATCh AFib)

1. Juni 2017 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Eine mobile Gesundheitsanwendung zur Verbesserung der Antikoagulationsversorgung bei Vorhofflimmern: Randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Vorteile der Verwendung einer mobilen Gesundheitsanwendung bewertet, die als gemeinsame Entscheidungshilfe bei der Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) konzipiert ist. Ziel ist es, die Einhaltung der Behandlung und die Behandlungszeit im therapeutischen Bereich des International Normalised Ratio (INR) zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, zu einer nachhaltigen und ressourceneffizienten Strategie zur besseren Prävention thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Vorhofflimmern zu führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist eine häufige Erkrankung mit erheblicher Belastung für Morbidität und Mortalität und einer herausfordernden Behandlung. Die Häufigkeit und die Gesundheitskosten sind im Laufe der Jahrzehnte gestiegen. Eines der wichtigsten Merkmale dieser Herzrhythmusstörung ist das Schlaganfallrisiko, das durch den Einsatz von Antikoagulanzien verringert werden kann. Die Entscheidung über eine Antikoagulationstherapie ist aufgrund häufiger konkurrierender Komorbiditäten und möglicher Schäden der Therapie selbst schwierig. Um bessere Ergebnisse bei der Schlaganfallprävention zu erzielen, ist es von größter Bedeutung, dass Entscheidungen über die Behandlung von Vorhofflimmern zwischen Anbietern und Patienten geteilt werden.

Mobile Gesundheit ermöglicht es Einzelpersonen, eine aktivere Rolle bei der Überwachung und Behandlung ihrer chronischen Erkrankungen und Therapiepläne zu übernehmen. Darüber hinaus werden Gesundheitsfachkräften schnelle und versorgungsnahe Informationen zur Verfügung gestellt, die die Entscheidungsfindung erleichtern können.

Daher wird diese Studie die Auswirkungen einer mHealth-Anwendung untersuchen, die idealisiert ist, um gemeinsame Entscheidungen zu unterstützen und die Antikoagulationsversorgung bei Vorhofflimmern zu verbessern.

Erwachsene mit Vorhofflimmern werden aus Antikoagulationsambulanzen und Basic Health Units rekrutiert und randomisiert entweder (1) einer Interventionsgruppe, in der die mHealth-Anwendung während der Konsultationen verwendet wird, oder (2) einer Kontrollgruppe, die die übliche Antikoagulationsversorgung erhält.

Es wird angenommen, dass die Interventionsgruppe bessere Antikoagulationsergebnisse erzielen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >=18 Jahre
  • Diagnose von Vorhofflimmern
  • Hinweis auf eine orale Antikoagulation durch Ihren Arzt, basierend auf Risikoscores
  • Fähigkeit, Portugiesisch zu sprechen, zu hören und zu verstehen
  • Kann Textnachrichten über ein Mobiltelefon empfangen und lesen

Ausschlusskriterien:

Körperliche Beeinträchtigungen, die den Abschluss des Eingriffs verhindern, kognitive Beeinträchtigungen, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder das Verständnis des Eingriffs gefährden, und keine fließenden Portugiesischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MATCh AFib
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden während der Konsultationen mit ihrem Arzt von der MATCh AFib-Anwendung unterstützt und erhalten individuelle Textnachrichten mit gezieltem Wissen über Vorhofflimmern, Medikamenteneinhaltung und Überwachung während der Monate 1–3.
Verhalten: MATCH AFib-Anwendung
Die Anwendung umfasst fünf Schritte: (1) Ein Lehrvideo darüber, wie Vorhofflimmern einen Schlaganfall verursachen kann; (2) Ein Rechner für Risikobewertungen (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED und SAMe-TT2R2); (3) Ein Bildschirm mit Piktogrammen, um den Patienten ein besseres Verständnis der Ergebnisse zu ermöglichen und zu zeigen, wie sehr jedes Antikoagulans das Schlaganfallrisiko verringern oder das Blutungsrisiko erhöhen kann; (4) Eine Zusammenfassung der verfügbaren Medikamentenarten und (5) Ein Ausgabeformular, in dem der Arzt den Patientenkontakt registrieren kann, um weiterhin Informationen über Vorhofflimmern und Antikoagulation per SMS zu erhalten. Ärzte können die Vorgeschichte von INR-Tests und früheren verschriebenen Antikoagulationsdosen des Patienten speichern und auch einen Rechner verwenden, um die Dosis anzupassen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden zu jedem Zeitpunkt die Maßnahmen abschließen und die Pflege wie gewohnt aufrechterhalten (d. h. medizinische Behandlung, INR-Überwachung und Konsultationen mit ihrem Arzt ohne mHealth-Unterstützung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung oraler Antikoagulanzien
Zeitfenster: 6 Monate
Für Patienten, die orale Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, ist eine Änderung der Einhaltung oraler Antikoagulanzien nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert erforderlich, um einen Prozentsatz der abgedeckten Tage (PDC) von 50 % auf 80 % zu erreichen.
6 Monate
Prozentuale Zeit im therapeutischen INR (TTR)
Zeitfenster: 6 Monate

Bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, kam es nach 6 Monaten zu einer Veränderung der TTR gegenüber dem Ausgangswert von 50 % auf 60 %.

TTR: Prozentuale Zeit im therapeutischen INR-Bereich, berechnet nach der Rosendaal-Methode. Ein INR-Wert von >2,0 wurde als subtherapeutisch definiert und ein INR-Wert <3,0 wurde als supratherapeutisch definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Nach der Entscheidung über ein Antikoagulans in der Regel 30 Minuten nach der Konsultation und nach Abschluss der Studie (6 Monate)
Persönliche Wahrnehmung von Entscheidungskonflikten, gemessen anhand der Decisional Conflict Scale (DCS) von O'Connor
Nach der Entscheidung über ein Antikoagulans in der Regel 30 Minuten nach der Konsultation und nach Abschluss der Studie (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5043/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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