使用新型出血传感器胶囊检测上消化道 (GI) 出血 [DING] (DING)
使用新型出血传感器胶囊检测上消化道 (GI) 出血：初步研究 [DING]
题为“使用新型出血传感器胶囊检测上消化道 (GI) 出血 - 初步研究”的临床试验是在 30 名患者的单中心临床试验中进行的。 该试验旨在确定胶囊的传感器信号是否允许在临床环境中推断患者的出血状态。
探索性研究的目标是展示 HemoPill acute 及其实施程序的可行性和安全性，以及血液检测的可测量参数和阈值的定义。 在此临床试验中，收集了有关 HemoPill 急性胶囊性能的初步临床数据。
研究概览
详细说明
题为“使用新型出血传感器胶囊检测上消化道 (GI) 出血 - 初步研究”的临床试验是在 30 名患者参与的单中心临床试验中进行的，作为出血传感器 HemoPill acute 最后开发阶段的一部分胶囊。 可吞咽胶囊结合位于胶囊表面凹陷内的用于血液检测的光学传感器和用于将传感器数据无线传输到外部接收器设备的无线电接口进行操作。 HemoPill 急性胶囊用于诊断疑似急性上消化道出血患者。
在这项研究中，HemoPill 急性胶囊被患者吞服，一个特殊的体外接收器被放置在患者身体旁边。 接收器在接下来的 4 小时内记录来自摄入胶囊的传感器信号。 吞下胶囊的患者在接下来的 12 小时内接受了内窥镜检查。 随后，将内窥镜图片和内窥镜报告与体外接收器中记录的传感器胶囊数据进行比较。 此外，在 10 天的随访期内，根据研究方案（定期检查以查看是否仍可从患者体内检测到传感器信号）监测每个 HemoPill 急性胶囊的排泄。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ludwigsburg、德国
- Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基于回忆陈述和临床症状的临床怀疑
- 呕吐血红素（咖啡渣样物质）
- 吐血
- 黑便（记忆或直肠指检证据）
- 细心和有意识的病人
- 书面知情同意书，年龄≥18岁且≤80岁
排除标准：
- 循环不稳定（明确需要紧急内窥镜检查）
- 需要紧急手术治疗的病例，例如 既往因消化道出血并紧急怀疑复发性出血而接受内镜治疗的患者，由于既往发现而无法接受内镜治疗的患者以及术后再次出血的患者
- 已知和假设的胃肠道狭窄，例如 患有瘘管、畸形和解剖变异、功能不全、粘连和既往创伤的患者
- 心脏起搏器或其他植入式电子设备
- 难以吞咽胶囊大小的药丸已知吞咽困难（例如 贲门失弛缓症，已知的食管憩室等）不能手术：ASA IV 或更高级别的患者
- 已知且明显的胃肠道发育迟缓，由先前的手术、狭窄或麻痹性肠梗阻引起，并诊断为肠炎
- 垂死的病人
- 怀孕和哺乳
- 心理疾病，可能会影响患者的合作（理解问题，不可能获得知情同意）
- 胃黄
- NSAR 引起的肠病
- 已知对聚对二甲苯（胶囊表面涂层）过敏
- 消化性食管炎 III 和 IV
- 华丽的 M.Crohn 或已知的炎症引起的狭窄
- 明显的憩室病或憩室炎
- 疑似消化道肿瘤疾病
- MRI检查的必要性
- 严重的遗传性出血倾向（例如 因子 VIII 缺乏）
- 食道静脉曲张
- III 级肥胖（BMI ≥ 40）
- 缺少知情同意
- 年龄 < 18 岁和 > 80 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HemoPill 急性
胶囊被患者吞下，外部研究接收器连续 4 小时记录胶囊传感器数据。 监测胶囊排泄长达 4 天。 如果在此期间没有记录排泄，则在 10 天后对患者进行随访检查。 |
胶囊被患者吞下，外部研究接收器连续 4 小时记录胶囊传感器数据。
患者在服用胶囊后 12 小时内接受内窥镜检查。
之后，将内窥镜检查结果（内窥镜检查图片和患者的内窥镜检查报告）与传感器胶囊数据结果进行比较。
监测胶囊排泄长达 4 天。
如果在此期间没有记录排泄，则在 10 天后对患者进行随访检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与医疗器械相关的（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：直至胶囊排泄，平均10天
|
在这个结果测量中，传感器胶囊的安全性是根据患者应用进行评估的。
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直至胶囊排泄，平均10天
|
|
有设备缺陷的参与者人数
大体时间：直到接收器的数据被保存，平均2周
|
研究中出现的所有设备缺陷。
在这个结果测量中，评估了胶囊的安全性和可行性。
|
直到接收器的数据被保存，平均2周
|
|
胶囊应用人为失误的参与人数
大体时间：直至胶囊排泄，平均10天
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胶囊应用或数据读取期间出现的人为故障。
|
直至胶囊排泄，平均10天
|
|
有传感器胶囊摄入问题的参与者人数
大体时间：服用胶囊时，1 天
|
在这个结果测量中，胶囊的可行性被评估，如果患者在吞咽传感器胶囊时由于其尺寸、形式或其他原因而有问题。
|
服用胶囊时，1 天
|
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不接受医疗器械的患者人数，以数字衡量
大体时间：在纳入研究时，1 天
|
由于传感器胶囊的尺寸、形式或其他原因而对传感器胶囊有接受问题的患者。
|
在纳入研究时，1 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Thomas Gottwald, Prof. Dr.、Ovesco Endoscopy AG
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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