Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) pomocí nové kapsle se senzorem krvácení [DING] (DING)

20. září 2019 aktualizováno: Ovesco Endoscopy AG

Detekce krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) pomocí nové kapsle se senzorem krvácení: Pilotní studie [DING]

Klinická studie s názvem „Detekce krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) pomocí nové kapsle senzoru krvácení – pilotní studie“ byla provedena v monocentrické klinické studii s 30 pacienty. Cílem této studie bylo zjistit, zda signály senzoru kapsle umožňují odečíst stav krvácení pacienta v klinickém prostředí.

Cílem explorativní studie bylo ukázat proveditelnost a bezpečnost akutního HemoPill a jeho implementační postup a také definici měřitelných parametrů a prahů pro detekci krve. V rámci této klinické studie byly shromážděny počáteční klinické údaje o účinnosti akutní kapsle HemoPill.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie nazvaná „Detekce krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) pomocí nové kapsle senzoru krvácení – pilotní studie“ byla provedena v monocentrické klinické studii s 30 pacienty jako součást konečné vývojové fáze akutního hemopilulového senzoru krvácení. kapsle. Polykatelná kapsle pracuje s kombinací optického senzoru pro detekci krve umístěného v prohlubni v povrchu kapsle a rádiového rozhraní pro bezdrátový přenos dat senzoru do externího přijímacího zařízení. Akutní kapsle HemoPill se používá k diagnostice pacientů s podezřením na akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.

Pro studii byla akutní kapsle HemoPill spolkla pacientem a speciální mimotělní přijímač byl umístěn vedle těla pacienta. Přijímač zaznamenával signály senzoru z požité kapsle po další 4 hodiny. Pacienti, kteří spolkli kapsli, podstoupili endoskopii během následujících 12 hodin. Později byly jak endoskopické snímky, tak endoskopická zpráva porovnány s daty pouzdra senzoru zaznamenanými v mimotělním přijímači. Dále bylo sledováno vylučování každé akutní kapsle HemoPill v souladu s protokolem studie (pravidelná kontrola, zda je signál senzoru stále detekovatelný z těla pacienta) po dobu sledování 10 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ludwigsburg, Německo
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické podezření na základě anamnestických výpovědí a klinického příznaku
  • zvracení hematinu (materiál podobný kávové drti)
  • hematemeze
  • melena (anamnestický nebo digitální rektální důkaz)
  • pozorný a při vědomí pacient
  • písemný informovaný souhlas, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let

Kritéria vyloučení:

  • oběhová nestabilita (s jasnou potřebou urgentní endoskopie)
  • případy, které vyžadovaly naléhavou chirurgickou léčbu, např. pacienti, kteří byli dříve endoskopicky léčeni pro gastrointestinální krvácení a s naléhavým podezřením na recidivující krvácení, které nebylo možné endoskopicky léčit kvůli předchozím nálezům, stejně jako pacienti, u kterých došlo k opětovnému krvácení po operaci
  • známá a předpokládaná stenóza GI traktu, např. pacienti s píštělemi, malformacemi a anatomickou variabilitou, insuficiencemi, adhezemi a předchozími traumaty
  • kardiostimulátory nebo jiná implantovatelná elektrická zařízení
  • potíže s polykáním pilulek velikosti tobolky známá dysfagie (např. achalázie, známé divertikly jícnu atd.), které byly inoperabilní: pacienti s ASA IV nebo vyšší
  • známá a zřetelná retardace gastrointestinálního traktu, vyvolaná předchozími operacemi, stenózou nebo paralytickým ileem s diagnostikovanou enteritidou
  • umírající pacient
  • těhotenství a kojení
  • psychická onemocnění, která mohou narušit spolupráci pacienta (problémy s porozuměním, nemožný informovaný souhlas)
  • žaludeční bezoár
  • Enteropatie vyvolaná NSAR
  • známé alergie na Parylen (povrchový povlak kapsle)
  • peptická ezofagitida III a IV
  • floridní M.Crohn nebo známé striktury vyvolané zánětem
  • výrazná divertikulóza nebo divertikulitida
  • podezření na gastrointestinální nádorové onemocnění
  • nutnost vyšetření MRI
  • sklon k silnému genetickému krvácení (např. nedostatek faktoru VIII)
  • jícnové varixy
  • obezita III. třídy (BMI ≥ 40)
  • chybí informovaný souhlas
  • věk < 18 let a > 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HemoPill akutní

Pacient spolkne kapsli a externí studijní přijímač zaznamenává data senzoru kapsle po dobu 4 po sobě jdoucích hodin.

Vylučování tobolek se sleduje až 4 dny. Pokud během této doby není zaznamenáno vylučování, je po 10 dnech provedeno kontrolní vyšetření pacienta.
Diagnostický test: HemoPill akutní
Pacient spolkne kapsli a externí studijní přijímač zaznamenává data senzoru kapsle po dobu 4 po sobě jdoucích hodin. Pacienti podstoupí endoskopii do 12 hodin po požití tobolky. Poté jsou endoskopické nálezy (snímky z endoskopie a zpráva z endoskopie pacienta) porovnány s výsledky dat z pouzdra senzoru. Vylučování tobolek se sleduje až 4 dny. Pokud během této doby není zaznamenáno vylučování, je po 10 dnech provedeno kontrolní vyšetření pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s (závažnou) nežádoucí příhodou související se zdravotnickým prostředkem
Časové okno: dokud nedošlo k vylučování tobolek, průměrně 10 dní

V tomto výstupním měření je vyhodnocena bezpečnost pouzdra senzoru ve vztahu k pacientovi aplikaci.

  1. Každá porucha, porucha nebo charakteristická změna nebo výkon zdravotnického prostředku, jakož i každé nevhodné označení nebo návod k použití, které může přímo či nepřímo vést ke smrti nebo závažné nepříznivé události, která zhorší fyzický zdravotní stav pacienta, uživatele nebo jiné osoby. osoba.
  2. Každý technický nebo zdravotní důvod, který je důsledkem příčin uvedených v bodě 1 vzhledem k vlastnostem nebo výkonu zdravotnického prostředku.
dokud nedošlo k vylučování tobolek, průměrně 10 dní
Počet účastníků s nedostatkem zařízení
Časové okno: do uložení dat přijímače, průměrně 2 týdny
Všechny nedostatky zařízení, které se objeví ve studii. V tomto výstupním měření se hodnotí bezpečnost a proveditelnost kapsle.
do uložení dat přijímače, průměrně 2 týdny
Počet účastníků s lidským selháním v aplikaci kapsle
Časové okno: dokud nedošlo k vylučování tobolek, průměrně 10 dní
Lidská selhání, která se objeví během aplikace kapsle nebo odečítání dat.
dokud nedošlo k vylučování tobolek, průměrně 10 dní
Počet účastníků s problémy s požitím kapsle senzoru
Časové okno: v době požití tobolky, 1 den
V tomto měření výsledku se hodnotí proveditelnost kapsle a zda mají pacienti problémy s polykáním kapsle senzoru s ohledem na její velikost, tvar nebo jiné důvody.
v době požití tobolky, 1 den
Počet pacientů, kteří zdravotnický prostředek nepřijmou, měřeno v číslech
Časové okno: v době zařazení do studie, 1 den
Pacienti, kteří mají problémy s přijetím pouzdra senzoru s ohledem na jeho velikost, tvar nebo jiné důvody.
v době zařazení do studie, 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ovesco Endoscopy AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT20-HPA-1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části GI

Klinické studie na HemoPill akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit