新規出血センサーカプセルによる上部消化管（GI）出血の検出 [DING] (DING)
新しい出血センサー カプセルによる上部消化管 (GI) 出血の検出: パイロット研究 [DING]
「新しい出血センサー カプセルによる上部消化管 (GI) 出血の検出 - パイロット研究」と題された臨床試験は、30 人の患者を対象とした単一中心の臨床試験で実施されました。 この試験の目的は、カプセルのセンサー信号が臨床現場で患者の出血状態を差し引くことができるかどうかを判断することでした。
探索的研究の目的は、HemoPill 急性期の実現可能性と安全性、およびその実施手順、ならびに血液検出の測定可能なパラメーターとしきい値の定義を示すことでした。 この臨床試験では、HemoPill 急性カプセルの性能に関する最初の臨床データが収集されました。
調査の概要
詳細な説明
「新しい出血センサー カプセルを使用した上部消化管 (GI) 出血の検出 - パイロット研究」と題する臨床試験は、出血センサーである HemoPill 急性の最終開発段階の一環として、30 人の患者を対象とした単一中心の臨床試験で実施されました。カプセル。 飲み込み可能なカプセルは、カプセル表面のくぼみ内に配置された血液検出用の光センサーと、外部受信デバイスへのセンサーデータのワイヤレス送信用の無線インターフェースの組み合わせで動作します。 HemoPill 急性カプセルは、急性上部消化管出血が疑われる患者の診断に使用されます。
この研究では、HemoPill 急性カプセルが患者に飲み込まれ、特別な体外レシーバーが患者の体の隣に配置されました。 受信機は、摂取したカプセルからのセンサー信号を次の 4 時間記録しました。 カプセルを飲み込んだ患者は、次の 12 時間以内に内視鏡検査を受けました。 その後、内視鏡画像と内視鏡レポートの両方が、体外受信機に記録されたセンサー カプセル データと比較されました。 さらに、各 HemoPill 急性カプセルの排泄は、10 日間のフォローアップ期間中、研究プロトコル (患者の体内からセンサー信号がまだ検出可能かどうかを確認するための定期的なチェック) に従って監視されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ludwigsburg、ドイツ
- Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 既往歴および臨床症状に基づく臨床的疑い
- ヘマチン（コーヒーかすのような物質）の嘔吐
- 吐血
- 下血（既往またはデジタル直腸証拠）
- 注意深い意識のある患者
- -書面によるインフォームドコンセント、年齢18歳以上80歳以下
除外基準:
- 循環不安定（緊急の内視鏡検査の明確な必要性を伴う）
- 緊急に外科的治療が必要な場合。 以前に消化管出血のために内視鏡治療を受け、再発性出血の緊急の疑いがある患者で、以前の所見のために内視鏡治療ができなかった患者、および手術後に再出血を経験した患者
- 胃腸管の狭窄が知られており、想定されている。 瘻孔、奇形および解剖学的変異、機能不全、癒着および以前の外傷を有する患者
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器
- 既知の嚥下障害（例： アカラシア、既知の食道憩室など）で手術不能：ASA IV以上の患者
- 以前の手術、腸炎と診断された狭窄または麻痺性イレウスによって誘発された、既知の明確な胃腸管の遅滞
- 瀕死の患者
- 妊娠と授乳
- 患者の協力を損なう可能性のある精神疾患（理解力の問題、インフォームドコンセントが不可能）
- 胃石
- NSAR誘発性腸障害
- パリレンに対する既知のアレルギー（カプセルの表面コーティング）
- 消化性食道炎 III および IV
- 華やかなM.Crohnまたは既知の炎症誘発性狭窄
- 明確な憩室症または憩室炎
- 胃腸腫瘍疾患の疑い
- MRI検査の必要性
- 重度の遺伝的出血傾向（例： 第VIII因子欠損症）
- 食道静脈瘤
- クラス III 肥満 (BMI ≥ 40)
- インフォームドコンセントの欠落
- 年齢 18 歳未満かつ 80 歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘモピル急性
カプセルは患者によって飲み込まれ、外部研究受信機がカプセルセンサーデータを連続 4 時間記録します。 カプセルの排泄は、最大 4 日間監視されます。 その間に排泄が記録されない場合は、患者の追跡検査が 10 日後に行われます。 |
カプセルは患者によって飲み込まれ、外部研究受信機がカプセルセンサーデータを連続 4 時間記録します。
患者はカプセル摂取後 12 時間以内に内視鏡検査を受けます。
その後、内視鏡所見 (内視鏡写真と患者の内視鏡レポート) は、センサー カプセル データの結果と比較されます。
カプセルの排泄は、最大 4 日間監視されます。
その間に排泄が記録されない場合は、患者の追跡検査が 10 日後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療機器に関連する（重篤な）有害事象のある参加者の数
時間枠：カプセル排泄まで平均10日
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この結果測定では、センサー カプセルの安全性が患者への適用に関連して評価されます。
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カプセル排泄まで平均10日
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デバイスに欠陥がある参加者の数
時間枠：受信機のデータが保存されるまで平均2週間
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調査に表示されるすべてのデバイスの欠陥。
この結果測定では、カプセルの安全性と実現可能性が評価されます。
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受信機のデータが保存されるまで平均2週間
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カプセル塗布で人的障害を起こした参加者の数
時間枠：カプセル排泄まで平均10日
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カプセルの適用またはデータの読み出し中に現れる人的障害。
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カプセル排泄まで平均10日
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センサーカプセルの摂取に問題がある参加者の数
時間枠：カプセル摂取時、1日
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このアウトカム測定では、カプセルの実現可能性が評価され、サイズ、形状、またはその他の理由で患者がセンサー カプセルを飲み込むのに問題があるかどうかが評価されます。
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カプセル摂取時、1日
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医療機器を受け入れない患者の数 (数値で測定)
時間枠：研究を含めた時点で、1日
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センサー カプセルのサイズ、形状、その他の理由で受け入れに問題がある患者。
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研究を含めた時点で、1日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Gottwald, Prof. Dr.、Ovesco Endoscopy AG
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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