Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av övre gastrointestinala (GI) blödningar med en ny blödningssensorkapsel [DING] (DING)

20 september 2019 uppdaterad av: Ovesco Endoscopy AG

Detektering av övre gastrointestinala (GI) blödningar med en ny blödningssensorkapsel: en pilotstudie [DING]

Den kliniska prövningen med titeln "Detektion av blödning i övre gastrointestinala (GI) med en ny blödningssensorkapsel - en pilotstudie" genomfördes i en monocentrisk klinisk prövning med 30 patienter. Denna studie syftade till att avgöra om kapselns sensorsignaler gör det möjligt att dra av patientens blödningsstatus i en klinisk miljö.

Målet för den explorativa studien var att visa genomförbarheten och säkerheten för HemoPill akut och dess implementeringsprocedur samt definitionen av mätbara parametrar och trösklar för bloddetektion. Inom denna kliniska prövning samlades initiala kliniska data om prestandan för HemoPill akutkapseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen med titeln "Detektion av blödning i övre gastrointestinala (GI) med en ny blödningssensorkapsel - en pilotstudie" genomfördes i en monocentrisk klinisk prövning med 30 patienter som en del av den slutliga utvecklingsfasen av HemoPill acute, en blödningssensor kapsel. Den sväljbara kapseln fungerar med kombinationen av en optisk sensor för bloddetektion placerad i ett urtag i kapselytan och ett radiogränssnitt för trådlös överföring av sensordata till en extern mottagaranordning. HemoPill akutkapseln används för diagnos av patienter med misstänkt akut blödning från övre mag-tarmkanalen.

För studien svaldes HemoPill akutkapseln av patienten och en speciell extrakorporeal mottagare placerades bredvid patientens kropp. Mottagaren registrerade sensorsignaler från den intagna kapseln under de kommande 4 timmarna. Patienter som hade svalt en kapsel genomgick endoskopi inom de närmaste 12 timmarna. Senare jämfördes både de endoskopiska bilderna och endoskopirapporten med sensorkapseldata som registrerats i den extrakorporeala mottagaren. Vidare övervakades utsöndringen av varje HemoPill akut kapsel i enlighet med studieprotokollet (regelbunden kontroll för att se om sensorsignalen fortfarande var detekterbar från insidan av patientens kropp) under en uppföljningsperiod på 10 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk misstanke utifrån anamnestiska utsagor och kliniska symtom
  • kräkningar av hematin (kaffemalt material)
  • hematemes
  • melena (anamnestiskt eller digitalt rektalt bevis)
  • uppmärksam och medveten patient
  • skriftligt informerat samtycke, ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år

Exklusions kriterier:

  • cirkulatorisk instabilitet (med ett tydligt behov av akut endoskopi)
  • fall som krävde akut kirurgisk terapi, t.ex. patienter som tidigare behandlats endoskopiskt på grund av GI-blödning och med akut misstanke om återkommande blödning, som inte kunde behandlas endoskopiskt på grund av tidigare fynd samt patienter som upplever återblödning efter operation
  • känd och antagen stenos i mag-tarmkanalen, t.ex. patienter med fistlar, missbildningar och anatomisk variation, insufficiens, sammanväxningar och tidigare trauman
  • pacemakers eller andra implanterbara elektriska apparater
  • svårigheter att svälja piller storleken på kapseln känd dysfagi (t.ex. akalasi, kända divertikler i matstrupen etc.) som var inoperabla: patienter med ASA IV eller högre
  • känd och tydlig retardation av mag-tarmkanalen, inducerad av tidigare operationer, stenos eller paralytisk ileus med en diagnostiserad enterit
  • döende patient
  • graviditet och amning
  • psykiska sjukdomar som kan försämra patientsamarbetet (förståelseproblem, informerat samtycke omöjligt)
  • magen bezoar
  • NSAR-inducerad enteropati
  • kända allergier mot parylen (kapselns ytbeläggning)
  • peptisk esofagit III och IV
  • florida M.Crohn eller kända inflammationsinducerade förträngningar
  • distinkt divertikulos eller divertikulit
  • misstänkt gastrointestinal tumörsjukdom
  • nödvändigheten av MR-undersökning
  • kraftig genetisk blödningstendens (t.ex. faktor VIII-brist)
  • esofagusvaricer
  • klass III fetma (BMI ≥ 40)
  • informerat samtycke saknas
  • ålder < 18 år och > 80 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HemoPill akut

Kapseln sväljs av patienten och en extern studiemottagare registrerar kapselsensordata under 4 timmar i följd.

Kapselutsöndringen övervakas i upp till 4 dagar. Om utsöndring inte registreras under den tiden, görs en uppföljande undersökning av patienten efter 10 dagar.
Diagnostiskt test: HemoPill akut
Kapseln sväljs av patienten och en extern studiemottagare registrerar kapselsensordata under 4 timmar i följd. Patienter genomgår endoskopi inom 12 timmar efter kapselintag. Efteråt jämförs de endoskopiska fynden (endoskopibilder och patientens endoskopirapport) med sensorkapseldataresultaten. Kapselutsöndringen övervakas i upp till 4 dagar. Om utsöndring inte registreras under den tiden, görs en uppföljande undersökning av patienten efter 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med (allvarlig) biverkning relaterad till den medicinska enheten
Tidsram: tills kapselutsöndring skedde, i genomsnitt 10 dagar

I detta utfallsmått utvärderas sensorkapselns säkerhet i förhållande till patientapplikationen.

  1. Varje funktionsfel, fel eller karakteristisk förändring eller prestanda hos den medicinska produkten samt varje olämplig märkning eller bruksanvisning, som direkt eller indirekt kan leda till dödsfall eller en allvarlig negativ händelse som försämrar det fysiska hälsotillståndet hos en patient, användare eller annan person.
  2. Varje teknisk eller medicinsk orsak, som är ett resultat av de orsaker som nämns i nr 1 på grund av den medicinska produktens egenskaper eller prestanda.
tills kapselutsöndring skedde, i genomsnitt 10 dagar
Antal deltagare med enhetsbrister
Tidsram: tills data från mottagaren har sparats, i genomsnitt 2 veckor
Alla enhetsbrister som visas i studien. I detta resultatmått utvärderas kapselns säkerhet och genomförbarhet.
tills data från mottagaren har sparats, i genomsnitt 2 veckor
Antal deltagare med mänskliga misslyckanden i kapselapplikation
Tidsram: tills kapselutsöndring skedde, i genomsnitt 10 dagar
Mänskliga fel som uppstår under kapselapplikationen eller dataavläsningen.
tills kapselutsöndring skedde, i genomsnitt 10 dagar
Antal deltagare med problem med sensorkapselförtäring
Tidsram: vid tidpunkten för kapselintag, 1 dag
I detta resultatmått utvärderas kapselns genomförbarhet och om patienter har problem med att svälja sensorkapseln med hänsyn till dess storlek, form eller andra orsaker.
vid tidpunkten för kapselintag, 1 dag
Antal patienter som inte accepterar den medicinska enheten, mätt i antal
Tidsram: vid tidpunkten för studieinkludering, 1 dag
Patienter som har acceptansproblem med sensorkapseln med avseende på dess storlek, form eller andra skäl.
vid tidpunkten för studieinkludering, 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ovesco Endoscopy AG

Utredare

  • Studierektor: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

29 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT20-HPA-1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning från övre GI

Kliniska prövningar på HemoPill akut

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera