Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van bovenste gastro-intestinale (GI) bloedingen met een nieuwe bloedingssensorcapsule [DING] (DING)

20 september 2019 bijgewerkt door: Ovesco Endoscopy AG

Detectie van bovenste gastro-intestinale (GI) bloedingen met een nieuwe bloedingssensorcapsule: een pilotstudie [DING]

De klinische proef getiteld "Detectie van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) met een nieuwe bloedingssensorcapsule - een pilootstudie" werd uitgevoerd in een monocentrische klinische proef met 30 patiënten. Deze proef was bedoeld om te bepalen of de sensorsignalen van de capsule het mogelijk maken om de bloedingsstatus van de patiënt in een klinische setting af te leiden.

Het doel van de verkennende studie was om de haalbaarheid en veiligheid van de HemoPill acute en de implementatieprocedure aan te tonen, evenals de definitie van meetbare parameters en drempels voor bloeddetectie. Binnen deze klinische studie werden de eerste klinische gegevens over de prestaties van de HemoPill acute capsule verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef getiteld "Detection of upper gastro-intestinale (GI) bloedingen met een nieuwe bloedingssensorcapsule - een pilootstudie" werd uitgevoerd in een monocentrische klinische proef met 30 patiënten als onderdeel van de laatste ontwikkelingsfase van de HemoPill acute, een bloedingssensor capsule. De inslikbare capsule werkt met de combinatie van een optische sensor voor bloeddetectie die in een uitsparing in het capsuleoppervlak is geplaatst en een radio-interface voor draadloze overdracht van sensorgegevens naar een extern ontvangerapparaat. De acute HemoPill-capsule wordt gebruikt voor de diagnose van patiënten met vermoedelijke acute gastro-intestinale bloedingen.

Voor het onderzoek werd de acute HemoPill-capsule door de patiënt ingeslikt en werd een speciale extracorporale ontvanger naast het lichaam van de patiënt geplaatst. De ontvanger registreerde gedurende de volgende 4 uur sensorsignalen van de ingenomen capsule. Patiënten die een capsule hadden ingeslikt, ondergingen binnen 12 uur een endoscopie. Later werden zowel de endoscopische beelden als het endoscopierapport vergeleken met de gegevens van de sensorcapsule geregistreerd in de extracorporale ontvanger. Bovendien werd de uitscheiding van elke HemoPill acute capsule gecontroleerd in overeenstemming met het onderzoeksprotocol (regelmatige controle om te zien of het sensorsignaal nog detecteerbaar was vanuit het lichaam van de patiënt) gedurende een follow-upperiode van 10 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische verdenking op basis van anamnestische verklaringen en klinische symptomen
  • braken van hematine (koffiedikachtig materiaal)
  • hematemese
  • melena (anamnestisch of digitaal rectaal bewijs)
  • aandachtige en bewuste patiënt
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • instabiliteit van de bloedsomloop (met een duidelijke behoefte aan dringende endoscopie)
  • gevallen die dringend chirurgische therapie vereisten, b.v. patiënten die eerder endoscopisch zijn behandeld vanwege gastro-intestinale bloedingen en met een dringend vermoeden van terugkerende bloedingen, die niet endoscopisch konden worden behandeld vanwege eerdere bevindingen, evenals patiënten die na een operatie opnieuw bloeden
  • bekende en veronderstelde stenose van het maagdarmkanaal, b.v. patiënten met fistels, misvormingen en anatomische variabiliteit, insufficiëntie, verklevingen en eerdere trauma's
  • pacemakers of andere implanteerbare elektrische apparaten
  • moeilijkheden bij het slikken van pillen ter grootte van de capsule bekende dysfagie (bijv. achalasie, bekende divertikels van de slokdarm etc.) die niet te opereren waren: patiënten met ASA IV of hoger
  • bekende en duidelijke vertraging van het maagdarmkanaal, veroorzaakt door eerdere operaties, stenose of paralytische ileus met een gediagnosticeerde enteritis
  • stervende patiënt
  • zwangerschap en borstvoeding
  • psychische aandoeningen, die de medewerking van de patiënt kunnen belemmeren (begripsproblemen, geïnformeerde toestemming onmogelijk)
  • maag bezoar
  • NSAR-geïnduceerde enteropathie
  • bekende allergieën tegen Paryleen (oppervlaktecoating van de capsule)
  • peptische oesofagitis III en IV
  • bloemrijke M.Crohn of bekende door ontsteking veroorzaakte vernauwingen
  • duidelijke diverticulosis of diverticulitis
  • vermoedelijke gastro-intestinale tumorziekte
  • noodzaak van MRI-onderzoek
  • zware genetische neiging tot bloeden (bijv. factor VIII-deficiëntie)
  • slokdarm varices
  • klasse III obesitas (BMI ≥ 40)
  • ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • leeftijd < 18 jaar en > 80 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HemoPill acuut

Capsule wordt door de patiënt ingeslikt en een externe studieontvanger registreert de capsulesensorgegevens gedurende 4 opeenvolgende uren.

De capsule-uitscheiding wordt gedurende maximaal 4 dagen gecontroleerd. Als de uitscheiding gedurende die tijd niet wordt geregistreerd, wordt na 10 dagen een vervolgonderzoek van de patiënt uitgevoerd.
Diagnostische toets: HemoPill acuut
Capsule wordt door de patiënt ingeslikt en een externe studieontvanger registreert de capsulesensorgegevens gedurende 4 opeenvolgende uren. Patiënten ondergaan endoscopie binnen 12 uur na inname van de capsule. Daarna worden de endoscopische bevindingen (endoscopiefoto's en endoscopierapport van de patiënt) vergeleken met de gegevensresultaten van de sensorcapsule. De capsule-uitscheiding wordt gedurende maximaal 4 dagen gecontroleerd. Als de uitscheiding gedurende die tijd niet wordt geregistreerd, wordt na 10 dagen een vervolgonderzoek van de patiënt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met (ernstig) ongewenst voorval gerelateerd aan het medische hulpmiddel
Tijdsspanne: totdat de capsule werd uitgescheiden, gemiddeld 10 dagen

In deze uitkomstmaat wordt de veiligheid van de sensorcapsule geëvalueerd in relatie tot de patiënttoepassing.

  1. Elke storing, storing of karakteristieke verandering of prestatie van het medische hulpmiddel, evenals elke ongepaste etikettering of gebruiksaanwijzing, die direct of indirect kan leiden tot de dood of een ernstige bijwerking die de fysieke gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of een ander verslechtert persoon.
  2. Elke technische of medische reden die het gevolg is van de oorzaken genoemd in nr. 1 en die te wijten is aan de kenmerken of prestaties van het medische hulpmiddel.
totdat de capsule werd uitgescheiden, gemiddeld 10 dagen
Aantal deelnemers met apparaatdefecten
Tijdsspanne: tot gegevens van de ontvanger zijn opgeslagen, gemiddeld 2 weken
Alle apparaatdefecten die in het onderzoek naar voren komen. In deze uitkomstmaat wordt de veiligheid en haalbaarheid van de capsule geëvalueerd.
tot gegevens van de ontvanger zijn opgeslagen, gemiddeld 2 weken
Aantal deelnemers met menselijke mislukkingen bij capsuletoepassing
Tijdsspanne: totdat de capsule werd uitgescheiden, gemiddeld 10 dagen
Menselijke fouten die optreden tijdens het aanbrengen van de capsule of het uitlezen van gegevens.
totdat de capsule werd uitgescheiden, gemiddeld 10 dagen
Aantal deelnemers met problemen met het inslikken van sensorcapsules
Tijdsspanne: op het moment van inname van de capsule, 1 dag
In deze uitkomstmaat wordt de haalbaarheid van de capsule geëvalueerd en of patiënten problemen hebben met het slikken van de sensorcapsule met betrekking tot de grootte, vorm of andere redenen.
op het moment van inname van de capsule, 1 dag
Aantal patiënten dat het medische hulpmiddel niet accepteert, gemeten in aantallen
Tijdsspanne: op het moment van opname in het onderzoek, 1 dag
Patiënten die acceptatieproblemen hebben met de sensorcapsule met betrekking tot de grootte, vorm of andere redenen.
op het moment van opname in het onderzoek, 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ovesco Endoscopy AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT20-HPA-1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste GI-bloeding

Klinische onderzoeken op HemoPill acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren