Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső gasztrointesztinális (GI) vérzés kimutatása új vérzésérzékelő kapszulával [DING] (DING)

2019. szeptember 20. frissítette: Ovesco Endoscopy AG

A felső gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés kimutatása új vérzésérzékelő kapszulával: kísérleti tanulmány [DING]

A "Felső gasztrointesztinális (GI) vérzés kimutatása új vérzésérzékelő kapszulával - pilot vizsgálat" című klinikai vizsgálatot monocentrikus klinikai vizsgálatban végezték 30 beteg bevonásával. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, a kapszula érzékelőjei lehetővé teszik-e a páciens vérzési állapotának klinikai körülmények közötti levonását.

A feltáró jellegű vizsgálat célja a HemoPill akut megvalósíthatóságának és biztonságosságának bemutatása és bevezetési eljárása, valamint a mérhető paraméterek és vérvizsgálati küszöbértékek meghatározása volt. Ebben a klinikai vizsgálatban összegyűjtötték a kezdeti klinikai adatokat a HemoPill akut kapszula teljesítményéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „Felső gasztrointesztinális (GI) vérzés kimutatása új vérzésérzékelő kapszulával – kísérleti vizsgálat” című klinikai vizsgálatot 30 beteg bevonásával végzett monocentrikus klinikai vizsgálatban, a HemoPill akut vérzésérzékelő végső fejlesztési fázisának részeként végezték. kapszula. A lenyelhető kapszula a kapszula felületén lévő mélyedésben elhelyezett, vérérzékelésre szolgáló optikai érzékelővel és egy rádiós interfésszel működik az érzékelőadatok külső vevőkészülékhez történő vezeték nélküli továbbítására. A HemoPill akut kapszulát olyan betegek diagnosztizálására használják, akiknél akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés gyanúja merül fel.

A vizsgálathoz a páciens lenyelte a HemoPill akut kapszulát, és egy speciális extracorporalis vevőkészüléket helyeztek el a páciens teste mellett. A vevő a következő 4 órában rögzítette az érzékelő jeleit a lenyelt kapszulából. Azon betegeknél, akik lenyeltek egy kapszulát, a következő 12 órán belül endoszkópos vizsgálatnak vetették alá. Később mind az endoszkópos képeket, mind az endoszkópos jelentést összehasonlítottuk az extracorporalis vevőben rögzített szenzorkapszula adatokkal. Továbbá minden egyes HemoPill akut kapszula kiválasztódását a vizsgálati protokollnak megfelelően (rendszeres ellenőrzés, hogy a szenzor jele még mindig kimutatható volt-e a páciens testéből) 10 napos követési időszakon keresztül monitorozták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ludwigsburg, Németország
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • anamnesztikus kijelentéseken és klinikai tüneteken alapuló klinikai gyanú
  • hematin hányás (őrölt kávészerű anyag)
  • hematemesis
  • melena (anamnesztikus vagy digitális rektális bizonyíték)
  • figyelmes és tudatos beteg
  • írásos beleegyezés, életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év

Kizárási kritériumok:

  • keringési instabilitás (egyértelműen sürgős endoszkópia szükségessége)
  • sürgős műtéti kezelést igénylő esetek, pl. korábban endoszkóposan kezelt betegek GI-vérzés miatt, illetve visszatérő vérzés sürgős gyanúja, amely korábbi leletek miatt endoszkóposan nem kezelhető, valamint műtét után ismételt vérzést tapasztaló betegek
  • a GI traktus ismert és feltételezett szűkülete, pl. fisztulákkal, fejlődési rendellenességekkel és anatómiai eltérésekkel, elégtelenséggel, összenövésekkel és korábbi traumákkal küzdő betegek
  • pacemaker vagy más beültethető elektromos készülék
  • a kapszula méretű tabletták lenyelési nehézségei, ismert dysphagia (pl. achalasia, a nyelőcső ismert divertikuluma stb.), amelyek működésképtelenek voltak: ASA IV-es vagy magasabb szintű betegek
  • a gyomor-bél traktus ismert és határozott retardációja, amelyet korábbi műtétek, szűkület vagy paralitikus ileus, diagnosztizált bélgyulladással váltanak ki
  • haldokló beteg
  • terhesség és szoptatás
  • pszichés megbetegedések, amelyek ronthatják a betegek együttműködését (értési problémák, tájékozott beleegyezés lehetetlen)
  • gyomor bezoár
  • NSAR által kiváltott enteropathia
  • ismert allergia Parylene ellen (a kapszula felületi bevonata)
  • peptikus oesophagitis III és IV
  • florid M.Crohn vagy ismert gyulladás által kiváltott szűkületek
  • különálló divertikulózis vagy diverticulitis
  • gyomor-bélrendszeri daganat gyanúja
  • MRI vizsgálat szükségessége
  • erős genetikai vérzési hajlam (pl. VIII-as faktor hiány)
  • nyelőcső visszér
  • osztályú elhízás (BMI ≥ 40)
  • hiányzik a tájékozott beleegyezés
  • életkor < 18 év és > 80 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HemoPill akut

A páciens lenyeli a kapszulát, és egy külső vizsgálati vevő 4 egymást követő órán keresztül rögzíti a kapszula érzékelő adatait.

A kapszula kiválasztását legfeljebb 4 napig ellenőrizzük. Ha ez idő alatt a kiválasztódást nem rögzítik, 10 nap elteltével a beteg ellenőrző vizsgálatára kerül sor.
Diagnosztikai vizsgálat: HemoPill akut
A páciens lenyeli a kapszulát, és egy külső vizsgálati vevő 4 egymást követő órán keresztül rögzíti a kapszula érzékelő adatait. A kapszula bevétele után 12 órán belül a betegek endoszkópos vizsgálatnak vetik alá. Ezt követően az endoszkópos leleteket (endoszkópos képek és a páciens endoszkópos jelentése) összehasonlítják a szenzorkapszula adataival. A kapszula kiválasztását legfeljebb 4 napig ellenőrizzük. Ha ez idő alatt a kiválasztódást nem rögzítik, 10 nap elteltével a beteg ellenőrző vizsgálatára kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az orvostechnikai eszközhöz kapcsolódó (súlyos) nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: amíg a kapszula kiürülése meg nem történt, átlagosan 10 nap

Ebben az eredménymérésben a szenzorkapszula biztonságát értékelik a páciens alkalmazásához képest.

  1. Az orvostechnikai eszköz minden meghibásodása, meghibásodása vagy jellemző változása vagy teljesítménye, valamint minden olyan nem megfelelő címkézés vagy használati utasítás, amely közvetlenül vagy közvetve halálhoz vagy súlyos káros eseményhez vezethet, amely rontja a beteg, felhasználó vagy más személy testi egészségi állapotát. személy.
  2. Minden olyan műszaki vagy egészségügyi ok, amely az 1. pontban említett okokból ered, az orvostechnikai eszköz jellemzőiből vagy teljesítményéből adódóan.
amíg a kapszula kiürülése meg nem történt, átlagosan 10 nap
Eszközhiányos résztvevők száma
Időkeret: a vevő adatainak mentéséig átlagosan 2 hét
A tanulmányban megjelenő összes eszközhiány. Ebben az eredménymérésben a kapszula biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékelik.
a vevő adatainak mentéséig átlagosan 2 hét
A kapszulafelhasználás során emberi kudarcot szenvedett résztvevők száma
Időkeret: amíg a kapszula kiürülése meg nem történt, átlagosan 10 nap
Emberi hibák, amelyek a kapszula alkalmazása vagy az adatok kiolvasása során jelentkeznek.
amíg a kapszula kiürülése meg nem történt, átlagosan 10 nap
Az érzékelő kapszula lenyelési problémáival küzdők száma
Időkeret: a kapszula bevételekor 1 nap
Ebben az eredménymérésben értékeljük a kapszula megvalósíthatóságát, és azt, hogy a betegeknek problémái vannak az érzékelőkapszula lenyelésével kapcsolatban annak mérete, formája vagy egyéb okok miatt.
a kapszula bevételekor 1 nap
Azon betegek száma, akik nem fogadják el az orvosi eszközt, számokban mérve
Időkeret: a tanulmányi felvétel időpontjában 1 nap
Olyan betegek, akiknek elfogadási problémái vannak az érzékelőkapszulával annak mérete, formája vagy egyéb okok miatt.
a tanulmányi felvétel időpontjában 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ovesco Endoscopy AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT20-HPA-1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső GI vérzés

Klinikai vizsgálatok a HemoPill akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel