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Rilevamento del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) con una nuova capsula del sensore di sanguinamento [DING] (DING)

20 settembre 2019 aggiornato da: Ovesco Endoscopy AG

Rilevazione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) con una nuova capsula del sensore di sanguinamento: uno studio pilota [DING]

La sperimentazione clinica intitolata "Rilevamento di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) con una nuova capsula del sensore di sanguinamento - uno studio pilota" è stata condotta in uno studio clinico monocentrico con 30 pazienti. Questo studio mirava a determinare se i segnali del sensore della capsula consentissero di dedurre lo stato di sanguinamento del paziente in ambito clinico.

L'obiettivo dello studio esplorativo era mostrare la fattibilità e la sicurezza dell'HemoPill acute e la sua procedura di implementazione, nonché la definizione di parametri misurabili e soglie per il rilevamento del sangue. Nell'ambito di questo studio clinico, sono stati raccolti i dati clinici iniziali sulle prestazioni della capsula acuta HemoPill.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico intitolato "Detection of upper gastrointestinal (GI) bleeding with a novel bleeding sensor capsule - a pilot study" è stato condotto in uno studio clinico monocentrico con 30 pazienti nell'ambito della fase di sviluppo finale di HemoPill acute, un sensore di sanguinamento capsula. La capsula deglutibile funziona con la combinazione di un sensore ottico per il rilevamento del sangue posizionato all'interno di una rientranza nella superficie della capsula e un'interfaccia radio per la trasmissione wireless dei dati del sensore a un dispositivo ricevitore esterno. La capsula acuta HemoPill è utilizzata per la diagnosi di pazienti con sospetta emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore.

Per lo studio, la capsula acuta di HemoPill è stata inghiottita dal paziente e uno speciale ricevitore extracorporeo è stato posizionato accanto al corpo del paziente. Il ricevitore ha registrato i segnali del sensore dalla capsula ingerita per le successive 4 ore. I pazienti che avevano ingerito una capsula sono stati sottoposti a endoscopia entro le successive 12 ore. Successivamente, sia le immagini endoscopiche che il rapporto endoscopico sono stati confrontati con i dati della capsula del sensore registrati nel ricevitore extracorporeo. Inoltre, l'escrezione di ciascuna capsula acuta di HemoPill è stata monitorata secondo il protocollo dello studio (controllo regolare per vedere se il segnale del sensore era ancora rilevabile dall'interno del corpo del paziente) per un periodo di follow-up di 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigsburg, Germania
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto clinico basato su affermazioni anamnestiche e sintomi clinici
  • vomito di ematina (materiale simile al caffè macinato)
  • ematemesi
  • melena (prove rettali anamnestiche o digitali)
  • paziente attento e consapevole
  • consenso informato scritto, età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni

Criteri di esclusione:

  • instabilità circolatoria (con chiara necessità di endoscopia urgente)
  • casi che hanno richiesto urgentemente una terapia chirurgica, ad es. pazienti precedentemente trattati per via endoscopica a causa di emorragia gastrointestinale e con un sospetto urgente di sanguinamento ricorrente, che non è stato possibile trattare per via endoscopica a causa di risultati precedenti, nonché pazienti con risanguinamento dopo l'intervento chirurgico
  • stenosi note e presunte del tratto gastrointestinale, ad es. pazienti con fistole, malformazioni e variabilità anatomiche, insufficienze, aderenze e traumi pregressi
  • pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantabili
  • difficoltà a deglutire pillole delle dimensioni della capsula nota disfagia (ad es. acalasia, diverticoli noti dell'esofago ecc.) che erano inoperabili: pazienti con ASA IV o superiore
  • ritardo noto e distinto del tratto gastro-intestinale, indotto da precedenti interventi chirurgici, stenosi o ileo paralitico con enterite diagnosticata
  • paziente moribondo
  • gravidanza e allattamento
  • malattie psicologiche, che potrebbero compromettere la collaborazione del paziente (problemi di comprensione, consenso informato impossibile)
  • bezoar dello stomaco
  • Enteropatia indotta da NSAR
  • allergie note al Parylene (rivestimento superficiale della capsula)
  • esofagite peptica III e IV
  • florido M.Crohn o note stenosi indotte da infiammazione
  • diverticolosi distinta o diverticolite
  • sospetta malattia tumorale gastrointestinale
  • necessità di indagine RM
  • forte tendenza genetica al sanguinamento (ad es. carenza di fattore VIII)
  • varici esofagee
  • obesità di classe III (BMI ≥ 40)
  • mancato consenso informato
  • età < 18 anni e > 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HemoPill acuta

La capsula viene inghiottita dal paziente e un ricevitore di studio esterno registra i dati del sensore della capsula per 4 ore consecutive.

L'escrezione della capsula viene monitorata per un massimo di 4 giorni. Se l'escrezione non viene registrata durante tale periodo, dopo 10 giorni viene condotto un esame di follow-up del paziente.
Test diagnostico: HemoPill acuta
La capsula viene inghiottita dal paziente e un ricevitore di studio esterno registra i dati del sensore della capsula per 4 ore consecutive. I pazienti vengono sottoposti a endoscopia entro 12 ore dall'ingestione della capsula. Successivamente, i risultati endoscopici (immagini endoscopiche e referto endoscopico del paziente) vengono confrontati con i risultati dei dati della capsula del sensore. L'escrezione della capsula viene monitorata per un massimo di 4 giorni. Se l'escrezione non viene registrata durante tale periodo, dopo 10 giorni viene condotto un esame di follow-up del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo medico
Lasso di tempo: fino a quando non è avvenuta l'escrezione della capsula, una media di 10 giorni

In questa misura di esito la sicurezza della capsula del sensore viene valutata in relazione all'applicazione del paziente.

  1. Ogni malfunzionamento, guasto o modifica delle caratteristiche o delle prestazioni del dispositivo medico nonché ogni etichettatura o istruzione d'uso inappropriata, che può portare direttamente o indirettamente alla morte o a un evento avverso grave che deteriora lo stato di salute fisica di un paziente, utilizzatore o altro persona.
  2. Ogni motivo tecnico o medico, derivante dalle cause di cui al n. 1 dovute alle caratteristiche o alle prestazioni del dispositivo medico.
fino a quando non è avvenuta l'escrezione della capsula, una media di 10 giorni
Numero di partecipanti con carenze del dispositivo
Lasso di tempo: fino al salvataggio dei dati del ricevitore, in media 2 settimane
Tutti i difetti del dispositivo che compaiono nello studio. In questa misura di esito viene valutata la sicurezza e la fattibilità della capsula.
fino al salvataggio dei dati del ricevitore, in media 2 settimane
Numero di partecipanti con fallimenti umani nell'applicazione della capsula
Lasso di tempo: fino a quando non è avvenuta l'escrezione della capsula, una media di 10 giorni
Errori umani che compaiono durante l'applicazione della capsula o la lettura dei dati.
fino a quando non è avvenuta l'escrezione della capsula, una media di 10 giorni
Numero di partecipanti con problemi di ingestione della capsula del sensore
Lasso di tempo: al momento dell'ingestione della capsula, 1 giorno
In questa misura dei risultati viene valutata la fattibilità della capsula e se i pazienti hanno problemi a deglutire la capsula del sensore rispetto alle sue dimensioni, forma o altri motivi.
al momento dell'ingestione della capsula, 1 giorno
Numero di pazienti che non accettano il dispositivo medico, misurato in numeri
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione nello studio, 1 giorno
Pazienti che hanno problemi di accettazione con la capsula del sensore rispetto alle sue dimensioni, forma o altri motivi.
al momento dell'inclusione nello studio, 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ovesco Endoscopy AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT20-HPA-1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanguinamento gastrointestinale superiore

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