Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuodon havaitseminen uudella verenvuotoanturikapselilla [DING] (DING)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ovesco Endoscopy AG

Ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuodon havaitseminen uudella verenvuotoanturikapselilla: pilottitutkimus [DING]

Kliininen tutkimus, jonka otsikko on "Ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuodon havaitseminen uudella verenvuotoanturikapselilla - pilottitutkimus" suoritettiin yksikeskisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli 30 potilasta. Tämän kokeen tarkoituksena oli selvittää, mahdollistavatko kapselin anturisignaalit potilaan verenvuototilan päättelemisen kliinisissä olosuhteissa.

Tutkivan tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa HemoPill-akuutin ja sen käyttöönottomenettelyn toteutettavuus ja turvallisuus sekä mitattavissa olevien parametrien ja kynnysten määrittely veren havaitsemiseksi. Tässä kliinisessä tutkimuksessa kerättiin alustavat kliiniset tiedot HemoPill-akuutin kapselin tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus "Ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuodon havaitseminen uudella verenvuotoanturikapselilla - pilottitutkimus" suoritettiin monosentrisessä kliinisessä tutkimuksessa 30 potilaalla osana HemoPill akuutin verenvuotoanturin viimeistä kehitysvaihetta. kapseli. Nielevä kapseli toimii kapselin pinnassa olevaan syvennykseen sijoitetun optisen veren havaitsemiseen tarkoitetun anturin ja radiorajapinnan yhdistelmän kanssa anturidatan langattomaan siirtoon ulkoiseen vastaanotinlaitteeseen. HemoPill-akuuttikapselia käytetään potilaiden diagnosointiin, joilla epäillään akuuttia ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa.

Tutkimusta varten potilas nieli HemoPill-akuuttikapselin ja potilaan kehon viereen asetettiin erityinen kehonulkoinen vastaanotin. Vastaanotin tallensi anturisignaaleja nautitusta kapselista seuraavan 4 tunnin ajan. Potilaille, jotka olivat niellyt kapselin, tehtiin endoskopia seuraavien 12 tunnin kuluessa. Myöhemmin sekä endoskooppisia kuvia että endoskopiaraporttia verrattiin kehonulkoiseen vastaanottimeen tallennettuihin anturikapselin tietoihin. Lisäksi jokaisen HemoPill-akuutin kapselin erittymistä seurattiin tutkimusprotokollan mukaisesti (säännöllinen tarkistus sen varmistamiseksi, oliko anturin signaali edelleen havaittavissa potilaan kehon sisältä) 10 päivän seurantajakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ludwigsburg, Saksa
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliininen epäily, joka perustuu anamnestisiin lausuntoihin ja kliinisiin oireisiin
  • hematiinin oksentelu (kahvijauhemainen materiaali)
  • hematemesis
  • melena (anamnestinen tai digitaalinen peräsuolen todiste)
  • tarkkaavainen ja tietoinen potilas
  • kirjallinen tietoinen suostumus, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • verenkierron epävakaus (jossa selkeä tarve kiireelliseen endoskopiaan)
  • tapaukset, jotka vaativat kiireellistä kirurgista hoitoa, esim. potilaat, joita on aiemmin hoidettu endoskooppisesti maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi ja joilla on kiireellisesti epäilty toistuvaa verenvuotoa, jota ei voitu hoitaa endoskooppisesti aiempien löydösten vuoksi, sekä potilaat, jotka kokevat verenvuotoa uudelleen leikkauksen jälkeen
  • tunnettu ja oletettu ruoansulatuskanavan ahtauma, esim. potilaat, joilla on fisteleitä, epämuodostumia ja anatomista vaihtelua, vajaatoimintaa, kiinnittymiä ja aiempia traumoja
  • sydämentahdistimet tai muut implantoitavat sähkölaitteet
  • kapselin kokoisten pillereiden nielemisvaikeudet tunnetaan nielemishäiriöitä (esim. akalasia, ruokatorven tunnetut divertikulaarit jne.), jotka eivät olleet leikkauskelvottomia: potilaat, joilla on ASA IV tai korkeampi
  • maha-suolikanavan tunnettu ja selkeä hidastuminen, joka johtuu aikaisemmista leikkauksista, ahtauma tai halvaussulku ja diagnosoitu enteriitti
  • kuoleva potilas
  • raskaus ja imetys
  • psyykkiset sairaudet, jotka saattavat haitata potilaiden yhteistyötä (ymmärrysongelmat, tietoinen suostumus mahdotonta)
  • vatsa bezoaari
  • NSAR:n aiheuttama enteropatia
  • tunnetut allergiat Parylenelle (kapselin pintapinnoite)
  • peptinen esofagiitti III ja IV
  • kirkas M.Crohn tai tunnetut tulehduksen aiheuttamat ahtaumat
  • erillinen divertikuloosi tai divertikuliitti
  • epäilty maha-suolikanavan kasvainsairaus
  • MRI-tutkimuksen tarpeellisuus
  • voimakas geneettinen verenvuototaipumus (esim. tekijä VIII:n puutos)
  • ruokatorven suonikohjut
  • luokan III liikalihavuus (BMI ≥ 40)
  • tietoinen suostumus puuttuu
  • ikä < 18 vuotta ja > 80 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HemoPill akuutti

Potilas nielee kapselin ja ulkoinen tutkimusvastaanotin tallentaa kapselin anturin tiedot 4 peräkkäisen tunnin ajan.

Kapselin erittymistä seurataan jopa 4 päivää. Jos erittymistä ei kirjata tuona aikana, potilaalle tehdään seurantatutkimus 10 päivän kuluttua.
Diagnostinen testi: HemoPill akuutti
Potilas nielee kapselin ja ulkoinen tutkimusvastaanotin tallentaa kapselin anturin tiedot 4 peräkkäisen tunnin ajan. Potilaille tehdään endoskopia 12 tunnin kuluessa kapselin nauttimisesta. Sen jälkeen endoskopialöydöksiä (endoskopiakuvat ja potilaan endoskopiaraportti) verrataan anturikapselin tietoihin. Kapselin erittymistä seurataan jopa 4 päivää. Jos erittymistä ei kirjata tuona aikana, potilaalle tehdään seurantatutkimus 10 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on (vakava) lääketieteelliseen laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: kunnes kapselin erittyminen tapahtui, keskimäärin 10 päivää

Tässä tulosmittauksessa anturikapselin turvallisuus arvioidaan suhteessa potilassovellukseen.

  1. Jokainen lääkinnällisen laitteen toimintahäiriö, vika tai ominaismuutos tai suorituskyky sekä jokainen sopimaton merkintä tai käyttöohje, joka voi suoraan tai välillisesti johtaa kuolemaan tai vakavaan haittatapahtumaan, joka heikentää potilaan, käyttäjän tai muun fyysistä terveydentilaa. henkilö.
  2. Kaikki tekniset tai lääketieteelliset syyt, jotka johtuvat kohdassa nro 1 mainituista syistä, jotka johtuvat lääkinnällisen laitteen ominaisuuksista tai suorituskyvystä.
kunnes kapselin erittyminen tapahtui, keskimäärin 10 päivää
Osallistujien määrä, joilla on laitepuutteita
Aikaikkuna: kunnes vastaanottimen tiedot on tallennettu, keskimäärin 2 viikkoa
Kaikki tutkimuksessa ilmenevät laitepuutteet. Tässä tulosmittauksessa arvioidaan kapselin turvallisuutta ja toteutettavuutta.
kunnes vastaanottimen tiedot on tallennettu, keskimäärin 2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on inhimillisiä epäonnistumisia kapselisovelluksessa
Aikaikkuna: kunnes kapselin erittyminen tapahtui, keskimäärin 10 päivää
Inhimilliset viat, jotka ilmenevät kapselisovelluksen tai tietojen lukemisen aikana.
kunnes kapselin erittyminen tapahtui, keskimäärin 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on anturikapselin nielemisongelmia
Aikaikkuna: kapselin nielemisen yhteydessä, 1 päivä
Tässä tulosmittauksessa arvioidaan kapselin käyttökelpoisuus ja jos potilaalla on ongelmia anturikapselin nielemisessä sen koon, muodon tai muiden syiden vuoksi.
kapselin nielemisen yhteydessä, 1 päivä
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät hyväksy lääkinnällistä laitetta, mitattuna numeroina
Aikaikkuna: opiskeluhetkellä, 1 päivä
Potilaat, joilla on anturikapselin hyväksymisongelmia sen koon, muodon tai muiden syiden vuoksi.
opiskeluhetkellä, 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ovesco Endoscopy AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 11. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT20-HPA-1401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylemmän GI-verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa