Detecção de sangramento gastrointestinal superior (GI) com uma nova cápsula de sensor de sangramento [DING] (DING)
Detecção de sangramento gastrointestinal superior (GI) com uma nova cápsula de sensor de sangramento: um estudo piloto [DING]
O ensaio clínico intitulado "Detecção de sangramento gastrointestinal superior (GI) com uma nova cápsula sensora de sangramento - um estudo piloto" foi realizado em um ensaio clínico monocêntrico com 30 pacientes. Este ensaio teve como objetivo determinar se os sinais do sensor da cápsula permitem deduzir o status de sangramento do paciente em um ambiente clínico.
O objetivo do estudo exploratório foi mostrar a viabilidade e segurança do HemoPill agudo e seu procedimento de implementação, bem como a definição de parâmetros mensuráveis e limiares para detecção de sangue. Neste ensaio clínico, foram coletados dados clínicos iniciais sobre o desempenho da cápsula aguda HemoPill.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico intitulado "Detecção de sangramento gastrointestinal (GI) superior com uma nova cápsula de sensor de sangramento - um estudo piloto" foi realizado em um ensaio clínico monocêntrico com 30 pacientes como parte da fase final de desenvolvimento do HemoPill agudo, um sensor de sangramento cápsula. A cápsula para engolir opera com a combinação de um sensor óptico para detecção de sangue posicionado dentro de um recesso na superfície da cápsula e uma interface de rádio para transmissão sem fio de dados do sensor para um dispositivo receptor externo. A cápsula aguda HemoPill é utilizada para o diagnóstico de pacientes com suspeita de hemorragia digestiva alta aguda.
Para o estudo, a cápsula aguda do HemoPill foi engolida pelo paciente e um receptor extracorpóreo especial foi posicionado próximo ao corpo do paciente. O receptor registrou os sinais do sensor da cápsula ingerida pelas próximas 4 horas. Os pacientes que ingeriram uma cápsula foram submetidos à endoscopia nas 12 horas seguintes. Posteriormente, as imagens endoscópicas e o relatório da endoscopia foram comparados com os dados da cápsula do sensor registrados no receptor extracorpóreo. Além disso, a excreção de cada cápsula aguda do HemoPill foi monitorada de acordo com o protocolo do estudo (verificação regular para ver se o sinal do sensor ainda era detectável no interior do corpo do paciente) por um período de acompanhamento de 10 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ludwigsburg, Alemanha
- Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita clínica baseada em declarações anamnésticas e sintoma clínico
- vômito de hematina (material semelhante a borra de café)
- hematêmese
- melena (prova anamnésica ou retal digital)
- paciente atento e consciente
- consentimento informado por escrito, idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
Critério de exclusão:
- instabilidade circulatória (com clara necessidade de endoscopia urgente)
- casos que requerem terapia cirúrgica urgente, por ex. pacientes previamente tratados endoscopicamente devido a sangramento gastrointestinal e com suspeita urgente de sangramento recorrente, que não puderam ser tratados endoscopicamente devido a achados anteriores, bem como pacientes apresentando ressangramento após a cirurgia
- estenose conhecida e assumida do trato GI, por ex. pacientes com fístulas, malformações e variabilidade anatômica, insuficiências, aderências e traumas anteriores
- marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantáveis
- dificuldade em engolir comprimidos do tamanho da cápsula disfagia conhecida (por ex. acalasia, divertículos conhecidos do esôfago etc.) que eram inoperáveis: pacientes com ASA IV ou superior
- retardo conhecido e distinto do trato gastrointestinal, induzido por cirurgias anteriores, estenose ou íleo paralítico com enterite diagnosticada
- paciente moribundo
- gravidez e amamentação
- doenças psicológicas, que podem prejudicar a cooperação do paciente (problemas de compreensão, consentimento informado impossível)
- bezoar estomacal
- Enteropatia induzida por NSAR
- alergias conhecidas contra Parileno (revestimento da superfície da cápsula)
- esofagite péptica III e IV
- florido M.Crohn ou estenoses induzidas por inflamação conhecidas
- diverticulose distinta ou diverticulite
- suspeita de doença tumoral gastrointestinal
- necessidade de investigação de ressonância magnética
- forte tendência de sangramento genético (p. deficiência do fator VIII)
- varizes de esôfago
- obesidade classe III (IMC ≥ 40)
- falta de consentimento informado
- idade < 18 anos e > 80 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HemoPill aguda
A cápsula é engolida pelo paciente e um receptor de estudo externo registra os dados do sensor da cápsula por 4 horas consecutivas. A excreção da cápsula é monitorada por até 4 dias. Se a excreção não for registrada durante esse período, um exame de acompanhamento do paciente é realizado após 10 dias. |
A cápsula é engolida pelo paciente e um receptor de estudo externo registra os dados do sensor da cápsula por 4 horas consecutivas.
Os pacientes são submetidos à endoscopia dentro de 12 horas após a ingestão da cápsula.
Em seguida, os achados endoscópicos (fotos da endoscopia e relatório da endoscopia do paciente) são comparados com os resultados dos dados da cápsula do sensor.
A excreção da cápsula é monitorada por até 4 dias.
Se a excreção não for registrada durante esse período, um exame de acompanhamento do paciente é realizado após 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento adverso (sério) relacionado ao dispositivo médico
Prazo: até acontecer a excreção da cápsula, em média 10 dias
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Nesta medida de resultado, a segurança da cápsula do sensor é avaliada em relação à aplicação do paciente.
|
até acontecer a excreção da cápsula, em média 10 dias
|
|
Número de participantes com deficiências de dispositivo
Prazo: até que os dados do receptor sejam salvos, em média 2 semanas
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Todas as deficiências do dispositivo que aparecem no estudo.
Nesta medida de resultado, a segurança e a viabilidade da cápsula são avaliadas.
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até que os dados do receptor sejam salvos, em média 2 semanas
|
|
Número de participantes com falhas humanas na aplicação da cápsula
Prazo: até acontecer a excreção da cápsula, em média 10 dias
|
Falhas humanas que aparecem durante a aplicação da cápsula ou leitura de dados.
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até acontecer a excreção da cápsula, em média 10 dias
|
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Número de participantes com problemas de ingestão da cápsula do sensor
Prazo: no momento da ingestão da cápsula, 1 dia
|
Nesta medida de resultado, a viabilidade da cápsula é avaliada e se os pacientes têm problemas para engolir a cápsula do sensor em relação ao seu tamanho, forma ou outros motivos.
|
no momento da ingestão da cápsula, 1 dia
|
|
Número de pacientes que não aceitam o dispositivo médico, medido em números
Prazo: no momento da inclusão no estudo, 1 dia
|
Pacientes que tenham problemas de aceitação da cápsula do sensor em relação ao seu tamanho, forma ou outros motivos.
|
no momento da inclusão no estudo, 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT20-HPA-1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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