Detección de hemorragia gastrointestinal superior (GI) con una nueva cápsula sensora de hemorragia [DING] (DING)
Detección de hemorragia gastrointestinal superior (GI) con una nueva cápsula sensora de hemorragia: un estudio piloto [DING]
El ensayo clínico titulado "Detección de hemorragia digestiva alta (GI) con una nueva cápsula sensora de hemorragia - un estudio piloto" se llevó a cabo en un ensayo clínico monocéntrico con 30 pacientes. Este ensayo tuvo como objetivo determinar si las señales del sensor de la cápsula permiten deducir el estado de sangrado del paciente en un entorno clínico.
El objetivo del estudio exploratorio fue mostrar la viabilidad y seguridad de la HemoPill aguda y su procedimiento de implementación, así como la definición de parámetros medibles y umbrales para la detección de sangre. Dentro de este ensayo clínico, se recopilaron datos clínicos iniciales sobre el rendimiento de la cápsula aguda HemoPill.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico titulado "Detección de hemorragia gastrointestinal (GI) superior con una nueva cápsula sensora de hemorragia - un estudio piloto" se llevó a cabo en un ensayo clínico monocéntrico con 30 pacientes como parte de la fase final de desarrollo de HemoPill aguda, un sensor de hemorragia cápsula. La cápsula tragable funciona con la combinación de un sensor óptico para la detección de sangre colocado dentro de un hueco en la superficie de la cápsula y una interfaz de radio para la transmisión inalámbrica de datos del sensor a un dispositivo receptor externo. La cápsula aguda HemoPill se utiliza para el diagnóstico de pacientes con sospecha de hemorragia digestiva alta aguda.
Para el estudio, el paciente tragó la cápsula aguda de HemoPill y se colocó un receptor extracorpóreo especial junto al cuerpo del paciente. El receptor registró las señales del sensor de la cápsula ingerida durante las próximas 4 horas. Los pacientes que habían tragado una cápsula se sometieron a una endoscopia dentro de las siguientes 12 horas. Posteriormente, tanto las imágenes endoscópicas como el informe de la endoscopia se compararon con los datos de la cápsula del sensor registrados en el receptor extracorpóreo. Además, se controló la excreción de cada cápsula aguda de HemoPill de acuerdo con el protocolo del estudio (verificación regular para ver si la señal del sensor aún era detectable desde el interior del cuerpo del paciente) durante un período de seguimiento de 10 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ludwigsburg, Alemania
- Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha clínica basada en declaraciones anamnésicas y síntomas clínicos
- vómitos de hematina (material similar al café molido)
- hematemesis
- melena (evidencia anamnésica o rectal digital)
- paciente atento y consciente
- consentimiento informado por escrito, edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
Criterio de exclusión:
- inestabilidad circulatoria (con clara necesidad de endoscopia urgente)
- casos que requirieron tratamiento quirúrgico urgente, p. pacientes previamente tratados endoscópicamente por sangrado gastrointestinal y con sospecha urgente de sangrado recurrente, que no pudieron ser tratados endoscópicamente por hallazgos previos, así como pacientes que experimentan resangrado después de la cirugía
- estenosis conocida y supuesta del tracto gastrointestinal, p. pacientes con fístulas, malformaciones y variabilidad anatómica, insuficiencias, adherencias y traumatismos previos
- marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantables
- dificultades para tragar pastillas del tamaño de la cápsula disfagia conocida (p. acalasia, divertículos del esófago conocidos, etc.) que eran inoperables: pacientes con ASA IV o superior
- retraso conocido y distinto del tracto gastrointestinal, inducido por cirugías previas, estenosis o íleo paralítico con enteritis diagnosticada
- paciente moribundo
- embarazo y lactancia
- enfermedades psicológicas, que pueden afectar la cooperación del paciente (problemas de comprensión, consentimiento informado imposible)
- bezoar estomacal
- Enteropatía inducida por NSAR
- alergias conocidas contra Parylene (recubrimiento superficial de la cápsula)
- esofagitis péptica III y IV
- M.Crohn florido o estenosis conocidas inducidas por inflamación
- diverticulosis distinta o diverticulitis
- sospecha de enfermedad tumoral gastrointestinal
- necesidad de la investigación de resonancia magnética
- tendencia al sangrado genético abundante (p. deficiencia de factor VIII)
- várices de esófago
- obesidad clase III (IMC ≥ 40)
- falta consentimiento informado
- edad < 18 años y > 80 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hemopíldora aguda
El paciente traga la cápsula y un receptor de estudio externo registra los datos del sensor de la cápsula durante 4 horas consecutivas. La excreción de la cápsula se controla durante un máximo de 4 días. Si no se registra la excreción durante ese tiempo, se realiza un examen de seguimiento del paciente después de 10 días. |
El paciente traga la cápsula y un receptor de estudio externo registra los datos del sensor de la cápsula durante 4 horas consecutivas.
Los pacientes se someten a una endoscopia dentro de las 12 horas posteriores a la ingestión de la cápsula.
Posteriormente, los hallazgos endoscópicos (imágenes de endoscopia e informe de endoscopia del paciente) se comparan con los resultados de datos de la cápsula del sensor.
La excreción de la cápsula se controla durante un máximo de 4 días.
Si no se registra la excreción durante ese tiempo, se realiza un examen de seguimiento del paciente después de 10 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con evento adverso (grave) relacionado con el dispositivo médico
Periodo de tiempo: hasta que ocurrió la excreción de la cápsula, un promedio de 10 días
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En esta medida de resultado se evalúa la seguridad de la cápsula del sensor en relación con la aplicación del paciente.
|
hasta que ocurrió la excreción de la cápsula, un promedio de 10 días
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Número de participantes con deficiencias de dispositivos
Periodo de tiempo: hasta que se guardan los datos del receptor, un promedio de 2 semanas
|
Todas las deficiencias del dispositivo que aparezcan en el estudio.
En esta medida de resultado se evalúa la seguridad y viabilidad de la cápsula.
|
hasta que se guardan los datos del receptor, un promedio de 2 semanas
|
|
Número de participantes con fallas humanas en la aplicación de cápsulas
Periodo de tiempo: hasta que ocurrió la excreción de la cápsula, un promedio de 10 días
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Fallos humanos que aparecen durante la aplicación de la cápsula o la lectura de datos.
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hasta que ocurrió la excreción de la cápsula, un promedio de 10 días
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|
Número de participantes con problemas de ingestión de la cápsula del sensor
Periodo de tiempo: en el momento de la ingestión de la cápsula, 1 día
|
En esta medida de resultado se evalúa la viabilidad de la cápsula y si los pacientes tienen problemas para tragar la cápsula del sensor con respecto a su tamaño, forma u otras razones.
|
en el momento de la ingestión de la cápsula, 1 día
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Número de pacientes que no aceptan el dispositivo médico, medido en números
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión en el estudio, 1 día
|
Pacientes que tengan problemas de aceptación de la cápsula sensora con respecto a su tamaño, forma u otras razones.
|
en el momento de la inclusión en el estudio, 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT20-HPA-1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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