Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af øvre gastrointestinal (GI) blødning med en ny blødningssensorkapsel [DING] (DING)

20. september 2019 opdateret af: Ovesco Endoscopy AG

Påvisning af øvre gastrointestinal (GI) blødning med en ny blødningssensorkapsel: En pilotundersøgelse [DING]

Det kliniske forsøg med titlen "Detektion af øvre gastrointestinal (GI) blødning med en ny blødningssensorkapsel - et pilotstudie" blev udført i et monocentrisk klinisk forsøg med 30 patienter. Dette forsøg havde til formål at afgøre, om kapslens sensorsignaler tillader at fratrække patientens blødningsstatus i et klinisk miljø.

Målet med den eksplorative undersøgelse var at vise gennemførligheden og sikkerheden af ​​HemoPill akut og dens implementeringsprocedure samt definitionen af ​​målbare parametre og tærskler for bloddetektion. Inden for dette kliniske forsøg blev indledende kliniske data om ydeevnen af ​​HemoPill akut kapslen indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg med titlen "Detektion af øvre gastrointestinal (GI) blødning med en ny blødningssensorkapsel - et pilotstudie" blev udført i et monocentrisk klinisk forsøg med 30 patienter som en del af den afsluttende udviklingsfase af HemoPill akut, en blødningssensor kapsel. Den synkelige kapsel fungerer med kombinationen af ​​en optisk sensor til bloddetektion placeret i en fordybning i kapseloverfladen og en radiogrænseflade til trådløs transmission af sensordata til en ekstern modtagerenhed. HemoPill akut kapslen bruges til diagnosticering af patienter med mistanke om akut øvre gastrointestinal blødning.

Til undersøgelsen blev HemoPill akut kapslen slugt af patienten, og en speciel ekstrakorporal modtager blev placeret ved siden af ​​patientens krop. Modtageren registrerede sensorsignaler fra den indtagne kapsel i de næste 4 timer. Patienter, der havde slugt en kapsel, gennemgik endoskopi inden for de næste 12 timer. Senere blev både de endoskopiske billeder og endoskopirapporten sammenlignet med sensorkapseldataene registreret i den ekstrakorporale modtager. Ydermere blev udskillelsen af ​​hver HemoPill akut kapsel overvåget i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen (regelmæssig kontrol for at se, om sensorsignalet stadig kunne detekteres inde fra patientens krop) i en opfølgningsperiode på 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk mistanke baseret på anamnestiske udsagn og klinisk symptom
  • opkastning af hæmatin (kaffemalet materiale)
  • hæmatemese
  • melena (anamnestisk eller digital rektal bevis)
  • opmærksom og bevidst patient
  • skriftligt informeret samtykke, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • kredsløbsinstabilitet (med et klart behov for akut endoskopi)
  • tilfælde, som krævede akut kirurgisk behandling, f.eks. patienter tidligere behandlet endoskopisk på grund af GI-blødning og med akut mistanke om tilbagevendende blødning, som ikke kunne behandles endoskopisk på grund af tidligere fund samt patienter, der oplever genblødning efter operation
  • kendt og antaget stenose af mave-tarmkanalen, f.eks. patienter med fistler, misdannelser og anatomisk variabilitet, insufficiens, adhæsioner og tidligere traumer
  • pacemakere eller andre implanterbare elektriske enheder
  • besvær med at synke piller på størrelse med kapslen kendt dysfagi (f.eks. akalasi, kendte divertikler i spiserøret osv.), som var inoperable: patienter med ASA IV eller højere
  • kendt og tydelig retardering af mave-tarmkanalen, induceret af tidligere operationer, stenose eller paralytisk ileus med en diagnosticeret enteritis
  • døende patient
  • graviditet og amning
  • psykiske sygdomme, som kan forringe patientens samarbejde (forståelsesproblemer, informeret samtykke umuligt)
  • mave bezoar
  • NSAR-induceret enteropati
  • kendte allergier mod parylen (overfladebelægning af kapslen)
  • peptisk øsofagitis III og IV
  • florid M.Crohn eller kendte inflammationsfremkaldte forsnævringer
  • distinkt divertikulose eller divertikulitis
  • mistanke om gastrointestinal tumorsygdom
  • nødvendigheden af ​​MR-undersøgelse
  • kraftig genetisk blødningstendens (f. faktor VIII-mangel)
  • esophagus-varicer
  • klasse III fedme (BMI ≥ 40)
  • manglende informeret samtykke
  • alder < 18 år og > 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HemoPill akut

Kapsel sluges af patienten, og en ekstern undersøgelsesmodtager registrerer kapselsensordata i 4 på hinanden følgende timer.

Kapseludskillelse overvåges i op til 4 dage. Hvis udskillelse ikke registreres i det tidsrum, foretages en opfølgende undersøgelse af patienten efter 10 dage.
Diagnostisk test: HemoPill akut
Kapsel sluges af patienten, og en ekstern undersøgelsesmodtager registrerer kapselsensordata i 4 på hinanden følgende timer. Patienter gennemgår endoskopi inden for 12 timer efter kapselindtagelse. Bagefter sammenlignes de endoskopiske fund (endoskopibilleder og patientens endoskopirapport) med sensorkapseldataresultaterne. Kapseludskillelse overvåges i op til 4 dage. Hvis udskillelse ikke registreres i det tidsrum, foretages en opfølgende undersøgelse af patienten efter 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med (alvorlig) bivirkning relateret til det medicinske udstyr
Tidsramme: indtil kapseludskillelse skete, i gennemsnit 10 dage

I dette resultatmål evalueres sensorkapslens sikkerhed i forhold til patientens anvendelse.

  1. Enhver funktionsfejl, fejl eller karakteristisk ændring eller ydeevne af det medicinske udstyr samt enhver upassende mærkning eller brugsanvisning, som direkte eller indirekte kan føre til døden eller en alvorlig hændelse, der forringer den fysiske helbredstilstand for en patient, bruger eller en anden person.
  2. Enhver teknisk eller medicinsk årsag, som er et resultat af årsagerne nævnt i nr. 1 på grund af det medicinske udstyrs egenskaber eller ydeevne.
indtil kapseludskillelse skete, i gennemsnit 10 dage
Antal deltagere med enhedsmangler
Tidsramme: indtil data fra modtageren er gemt, i gennemsnit 2 uger
Alle enhedsmangler, der viser sig i undersøgelsen. I dette resultatmål vurderes kapslens sikkerhed og gennemførlighed.
indtil data fra modtageren er gemt, i gennemsnit 2 uger
Antal deltagere med menneskelige fejl i kapselapplikation
Tidsramme: indtil kapseludskillelse skete, i gennemsnit 10 dage
Menneskelige fejl, der opstår under kapselapplikationen eller dataaflæsningen.
indtil kapseludskillelse skete, i gennemsnit 10 dage
Antal deltagere med problemer med sensorkapselindtagelse
Tidsramme: på tidspunktet for kapselindtagelse, 1 dag
I dette resultatmål vurderes kapslens gennemførlighed, og hvis patienter har problemer med at sluge sensorkapslen i forhold til dens størrelse, form eller andre årsager.
på tidspunktet for kapselindtagelse, 1 dag
Antal patienter, der ikke accepterer det medicinske udstyr, målt i tal
Tidsramme: ved studieoptagelse, 1 dag
Patienter, der har acceptproblemer med sensorkapslen med hensyn til dens størrelse, form eller andre årsager.
ved studieoptagelse, 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ovesco Endoscopy AG

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT20-HPA-1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødning fra øvre GI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner