새로운 출혈 센서 캡슐로 상부 위장관(GI) 출혈 감지 [DING] (DING)
새로운 출혈 센서 캡슐을 사용한 상부 위장관(GI) 출혈 감지: 파일럿 연구[DING]
"신규 출혈 센서 캡슐을 사용한 상부 위장관(GI) 출혈 감지 - 파일럿 연구"라는 제목의 임상 시험은 30명의 환자를 대상으로 단일 중심 임상 시험에서 수행되었습니다. 이 실험은 캡슐의 센서 신호가 임상 환경에서 환자의 출혈 상태를 추론할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
탐색적 연구의 목표는 혈액 검출을 위한 측정 가능한 매개변수 및 임계값의 정의뿐만 아니라 HemoPill 급성 및 그 구현 절차의 타당성 및 안전성을 보여주는 것이었습니다. 이 임상 시험에서 HemoPill 급성 캡슐의 성능에 대한 초기 임상 데이터가 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
출혈 센서 캡슐인 헤모필 급성기의 최종 개발 단계의 일환으로 30명의 환자를 대상으로 한 단일 중심 임상에서 "신규 출혈 센서 캡슐로 상부 위장관(GI) 출혈 감지 - 파일럿 연구"라는 제목의 임상시험이 진행됐다. 캡슐. 삼킬 수 있는 캡슐은 캡슐 표면의 오목한 부분에 위치한 혈액 감지용 광학 센서와 센서 데이터를 외부 수신기 장치로 무선 전송하기 위한 무선 인터페이스의 조합으로 작동합니다. HemoPill 급성 캡슐은 급성 상부 위장관 출혈이 의심되는 환자의 진단에 사용됩니다.
연구를 위해 HemoPill 급성 캡슐을 환자가 삼키고 특수 체외 수용기를 환자 몸 옆에 배치했습니다. 수신기는 다음 4시간 동안 섭취된 캡슐의 센서 신호를 기록했습니다. 캡슐을 삼킨 환자는 12시간 이내에 내시경 검사를 받았습니다. 나중에 내시경 사진과 내시경 보고서를 모두 체외 수신기에 기록된 센서 캡슐 데이터와 비교했습니다. 또한 각 HemoPill 급성 캡슐의 배설은 10일의 추적 기간 동안 연구 프로토콜(환자의 신체 내부에서 여전히 센서 신호가 감지되는지 확인하기 위한 정기적인 확인)에 따라 모니터링되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ludwigsburg, 독일
- Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기억 상실 진술 및 임상 증상에 근거한 임상 의심
- 헤마틴(커피 가루 같은 물질)의 구토
- 토혈
- melena (기억상실 또는 디지털 직장 증거)
- 주의 깊고 의식이 있는 환자
- 서면 동의서, 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
제외 기준:
- 순환 불안정성(긴급 내시경 검사가 필요한 경우)
- 긴급하게 외과적 치료가 필요한 경우, 예를 들어 이전에 위장관 출혈로 내시경 치료를 받았던 환자 중 재발성 출혈이 긴급하게 의심되어 이전 소견으로 내시경 치료가 불가능했던 환자 및 수술 후 재출혈이 발생한 환자
- 위장관의 알려지고 추정되는 협착, 예. 누공, 기형 및 해부학적 가변성, 부전, 유착 및 이전 외상이 있는 환자
- 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 전기 장치
- 알려진 캡슐 크기의 알약 삼키기 어려움 연하곤란(예: 식도이완불능증, 알려진 게실 등) 수술이 불가능한 환자: ASA IV 이상의 환자
- 이전의 수술, 협착증 또는 진단된 장염을 동반한 마비성 장폐색증으로 유발된 위장관의 알려지고 뚜렷한 지연
- 죽어가는 환자
- 임신과 모유 수유
- 환자의 협조를 저해할 수 있는 심리적 질병(이해 문제, 정보에 입각한 동의 불가능)
- 위석
- NSAR 유발성 장질환
- Parylene에 대한 알려진 알레르기(캡슐의 표면 코팅)
- 소화성 식도염 III 및 IV
- 화려한 M.Crohn 또는 알려진 염증 유발 협착
- 뚜렷한 게실증 또는 게실염
- 위장관 종양 질환 의심
- MRI 조사의 필요성
- 심한 유전적 출혈 경향(예: 인자 VIII 결핍)
- 식도정맥류
- 클래스 III 비만(BMI ≥ 40)
- 정보에 입각한 동의 누락
- 연령 < 18세 및 > 80세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헤모필 급성
환자는 캡슐을 삼키고 외부 연구 수신기는 연속 4시간 동안 캡슐 센서 데이터를 기록합니다. 캡슐 배설은 최대 4일 동안 모니터링됩니다. 그 시간 동안 배설물이 기록되지 않으면 10일 후에 환자의 추적 검사를 실시합니다. |
환자는 캡슐을 삼키고 외부 연구 수신기는 연속 4시간 동안 캡슐 센서 데이터를 기록합니다.
환자는 캡슐 섭취 후 12시간 이내에 내시경 검사를 받습니다.
그 후, 내시경 소견(내시경 사진 및 환자의 내시경 보고서)을 센서 캡슐 데이터 결과와 비교합니다.
캡슐 배설은 최대 4일 동안 모니터링됩니다.
그 시간 동안 배설물이 기록되지 않으면 10일 후에 환자의 추적 검사를 실시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의료 기기와 관련된 (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 캡슐 배설이 일어날 때까지 평균 10일
|
이 결과 측정에서 센서 캡슐의 안전성은 환자 적용과 관련하여 평가됩니다.
|
캡슐 배설이 일어날 때까지 평균 10일
|
|
장치 결함이 있는 참가자 수
기간: 수신자의 데이터가 저장될 때까지 평균 2주
|
연구에 나타나는 모든 장치 결함.
이 결과 측정에서 캡슐의 안전성과 실행 가능성이 평가됩니다.
|
수신자의 데이터가 저장될 때까지 평균 2주
|
|
캡슐 적용에 인적 장애가 있는 참가자 수
기간: 캡슐 배설이 일어날 때까지 평균 10일
|
캡슐 적용 또는 데이터 판독 중에 나타나는 인적 오류.
|
캡슐 배설이 일어날 때까지 평균 10일
|
|
센서 캡슐 섭취 문제가 있는 참가자 수
기간: 캡슐 섭취 시, 1일
|
이 결과 측정에서는 캡슐의 실행 가능성을 평가하고 환자가 크기, 형태 또는 기타 이유로 센서 캡슐을 삼키는 데 문제가 있는지 여부를 평가합니다.
|
캡슐 섭취 시, 1일
|
|
숫자로 측정한 의료 기기를 받아들이지 않는 환자 수
기간: 연구 포함 시, 1일
|
크기, 형태 또는 기타 이유로 센서 캡슐에 수용 문제가 있는 환자.
|
연구 포함 시, 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상부 위장관 출혈에 대한 임상 시험
-
Ethicon Endo-Surgery완전한
-
Oregon Health and Science University종료됨
-
University of FloridaSchwabe North America완전한
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
헤모필 급성에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science University알려지지 않은섬망 상태 | 약물 관련 부작용 및 부작용 | 허약한 노인 | 연령 관련 인지 저하 | 병원 후천성 욕창미국
-
University of WashingtonUniversity of California, San Francisco알려지지 않은