Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с помощью новой капсулы датчика кровотечения [DING] (DING)

20 сентября 2019 г. обновлено: Ovesco Endoscopy AG

Обнаружение кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с помощью новой капсулы датчика кровотечения: экспериментальное исследование [DING]

Клиническое исследование под названием «Выявление кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с помощью новой капсулы датчика кровотечения — пилотное исследование» было проведено в моноцентровом клиническом исследовании с участием 30 пациентов. Это испытание было направлено на то, чтобы определить, позволяют ли сигналы датчиков капсулы определять состояние кровотечения у пациента в клинических условиях.

Целью исследовательского исследования было показать осуществимость и безопасность HemoPill острой и процедуры ее внедрения, а также определение измеряемых параметров и порогов для обнаружения крови. В рамках этого клинического испытания были собраны первоначальные клинические данные о характеристиках капсул HemoPill для острых отравлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование под названием «Выявление кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с помощью новой капсулы датчика кровотечения — пилотное исследование» было проведено в моноцентровом клиническом исследовании с участием 30 пациентов в рамках заключительной фазы разработки HemoPill острого, датчика кровотечения. капсула. Проглатываемая капсула работает с комбинацией оптического датчика для обнаружения крови, расположенного в углублении на поверхности капсулы, и радиоинтерфейса для беспроводной передачи данных датчика на внешнее принимающее устройство. Капсула HemoPill для острых отравлений используется для диагностики пациентов с подозрением на острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Для исследования пациент проглатывал острую капсулу HemoPill, а специальный экстракорпоральный приемник располагался рядом с телом пациента. Приемник регистрировал сигналы датчиков от проглоченной капсулы в течение следующих 4 часов. Пациентам, проглотившим капсулу, проводилась эндоскопия в течение следующих 12 часов. Позже и эндоскопические изображения, и отчет об эндоскопии сравнивались с данными сенсорной капсулы, записанными в экстракорпоральном приемнике. Кроме того, экскреция каждой капсулы HemoPill для острого применения контролировалась в соответствии с протоколом исследования (регулярная проверка, чтобы убедиться, что сигнал датчика все еще обнаруживается внутри тела пациента) в течение периода наблюдения 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ludwigsburg, Германия
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническое подозрение на основании анамнестических сведений и клинических симптомов
  • рвота гематином (веществом, похожим на кофейную гущу)
  • кровавая рвота
  • мелена (анамнестические или пальцевые ректальные данные)
  • внимательный и сознательный пациент
  • письменное информированное согласие, возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет

Критерий исключения:

  • нестабильность кровообращения (с явной необходимостью срочной эндоскопии)
  • случаи, требующие неотложной хирургической терапии, напр. пациенты, ранее пролеченные эндоскопически из-за желудочно-кишечного кровотечения и с неотложным подозрением на рецидивирующее кровотечение, которые не могли быть пролечены эндоскопически из-за предыдущих находок, а также пациенты, у которых возникло повторное кровотечение после операции
  • известный и предполагаемый стеноз желудочно-кишечного тракта, напр. пациенты со свищами, пороками развития и анатомической изменчивостью, недостаточностью, спайками и перенесенными травмами
  • кардиостимуляторы или другие имплантируемые электрические устройства
  • трудности с глотанием таблеток размером с капсулу известная дисфагия (например, ахалазия, известные дивертикулы пищевода и др.), неоперабельные: пациенты с ASA IV или выше
  • известная и отчетливая задержка желудочно-кишечного тракта, вызванная предыдущими операциями, стеноз или паралитическая кишечная непроходимость с диагностированным энтеритом
  • умирающий пациент
  • беременность и кормление грудью
  • психологические заболевания, которые могут препятствовать сотрудничеству с пациентом (проблемы понимания, невозможность информированного согласия)
  • безоар желудка
  • NSAR-индуцированная энтеропатия
  • известная аллергия на парилен (поверхностное покрытие капсулы)
  • пептический эзофагит III и IV
  • витиеватый М. Крона или известные стриктуры, вызванные воспалением
  • выраженный дивертикулез или дивертикулит
  • подозрение на опухолевые заболевания желудочно-кишечного тракта
  • необходимость МРТ исследования
  • тяжелая генетическая склонность к кровотечениям (например, дефицит фактора VIII)
  • варикоз пищевода
  • ожирение III степени (ИМТ ≥ 40)
  • отсутствие информированного согласия
  • возраст < 18 лет и > 80 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HemoPill острый

Капсула проглатывается пациентом, и внешний исследовательский приемник записывает данные датчика капсулы в течение 4 часов подряд.

Экскрецию капсул контролируют до 4 дней. Если за это время экскреция не регистрируется, контрольное обследование больного проводят через 10 дней.
Диагностический тест: HemoPill острый
Капсула проглатывается пациентом, и внешний исследовательский приемник записывает данные датчика капсулы в течение 4 часов подряд. Пациентам проводят эндоскопию в течение 12 часов после приема капсулы. После этого эндоскопические данные (картины эндоскопии и отчет об эндоскопии пациента) сравниваются с результатами данных сенсорной капсулы. Экскрецию капсул контролируют до 4 дней. Если за это время экскреция не регистрируется, контрольное обследование больного проводят через 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями, связанными с медицинским устройством
Временное ограничение: пока не произошло выведение капсул, в среднем 10 дней

В этом измерении результата безопасность капсулы датчика оценивается по отношению к применению пациентом.

  1. Каждая неисправность, отказ или изменение характеристик или характеристик медицинского изделия, а также каждая несоответствующая маркировка или инструкция по применению, которые могут прямо или косвенно привести к смерти или серьезному неблагоприятному событию, ухудшающему физическое состояние здоровья пациента, пользователя или другого лица. человек.
  2. Любая техническая или медицинская причина, являющаяся результатом причин, указанных в пункте 1, связанных с характеристиками или характеристиками медицинского изделия.
пока не произошло выведение капсул, в среднем 10 дней
Количество участников с дефектами устройств
Временное ограничение: до сохранения данных получателя, в среднем 2 недели
Все недостатки устройства, которые появляются в исследовании. В этом результате оцениваются безопасность и осуществимость капсулы.
до сохранения данных получателя, в среднем 2 недели
Количество участников с человеческими ошибками при применении капсул
Временное ограничение: пока не произошло выведение капсул, в среднем 10 дней
Человеческие ошибки, возникающие при применении капсулы или считывании данных.
пока не произошло выведение капсул, в среднем 10 дней
Количество участников с проблемами проглатывания сенсорных капсул
Временное ограничение: во время приема капсул, 1 день
В этом измерении исхода оценивается целесообразность использования капсулы, а также наличие у пациентов проблем с проглатыванием сенсорной капсулы из-за ее размера, формы или других причин.
во время приема капсул, 1 день
Количество пациентов, которые не принимают медицинское изделие, в цифрах
Временное ограничение: на момент включения в исследование, 1 день
Пациенты, у которых есть проблемы с восприятием сенсорной капсулы из-за ее размера, формы или других причин.
на момент включения в исследование, 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ovesco Endoscopy AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT20-HPA-1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровотечение из верхних отделов ЖКТ

Клинические исследования HemoPill острый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться