Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av øvre gastrointestinal (GI) blødning med en ny blødningssensorkapsel [DING] (DING)

20. september 2019 oppdatert av: Ovesco Endoscopy AG

Påvisning av øvre gastrointestinal (GI) blødning med en ny blødningssensorkapsel: en pilotstudie [DING]

Den kliniske studien med tittelen "Deteksjon av øvre gastrointestinal (GI) blødning med en ny blødningssensorkapsel - en pilotstudie" ble utført i en monosentrisk klinisk studie med 30 pasienter. Denne studien hadde som mål å avgjøre om kapselens sensorsignaler tillater å trekke fra pasientens blødningsstatus i en klinisk setting.

Målet for den eksplorative studien var å vise gjennomførbarheten og sikkerheten til HemoPill akutt og dens implementeringsprosedyre, samt definisjonen av målbare parametere og terskler for bloddeteksjon. Innenfor denne kliniske studien ble innledende kliniske data om ytelsen til HemoPill akuttkapselen samlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien med tittelen "Deteksjon av øvre gastrointestinal (GI) blødning med en ny blødningssensorkapsel - en pilotstudie" ble utført i en monosentrisk klinisk studie med 30 pasienter som en del av den siste utviklingsfasen av HemoPill akutt, en blødningssensor kapsel. Den svelgbare kapselen fungerer med kombinasjonen av en optisk sensor for bloddeteksjon plassert i en fordypning i kapseloverflaten og et radiogrensesnitt for trådløs overføring av sensordata til en ekstern mottakerenhet. HemoPill akutt kapsel brukes til diagnostisering av pasienter med mistanke om akutt øvre gastrointestinal blødning.

For studien ble HemoPill akuttkapselen svelget av pasienten og en spesiell ekstrakorporal mottaker ble plassert ved siden av pasientens kropp. Mottakeren registrerte sensorsignaler fra den inntatte kapselen i de neste 4 timene. Pasienter som hadde svelget en kapsel gjennomgikk endoskopi i løpet av de neste 12 timene. Senere ble både de endoskopiske bildene og endoskopirapporten sammenlignet med sensorkapseldataene registrert i den ekstrakorporale mottakeren. Videre ble utskillelsen av hver HemoPill akutt kapsel overvåket i henhold til studieprotokollen (regelmessig sjekk for å se om sensorsignalet fortsatt var detekterbart fra innsiden av pasientens kropp) i en oppfølgingsperiode på 10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk mistanke basert på anamnestiske utsagn og klinisk symptom
  • oppkast av hematin (kaffemalt-lignende materiale)
  • hematemese
  • melena (anamnestisk eller digital rektalbevis)
  • oppmerksom og bevisst pasient
  • skriftlig informert samtykke, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • sirkulatorisk ustabilitet (med et klart behov for akutt endoskopi)
  • tilfeller som krevde akutt kirurgisk behandling, f.eks. pasienter som tidligere er behandlet endoskopisk på grunn av GI-blødning og med akutt mistanke om tilbakevendende blødninger, som ikke kunne behandles endoskopisk på grunn av tidligere funn, samt pasienter som opplever ny blødning etter operasjon
  • kjent og antatt stenose i GI-kanalen, f.eks. pasienter med fistler, misdannelser og anatomisk variasjon, insuffisiens, adhesjoner og tidligere traumer
  • pacemakere eller andre implanterbare elektriske enheter
  • vanskeligheter med å svelge piller på størrelse med kapselen kjent dysfagi (f.eks. akalasi, kjente divertikler i spiserøret etc.) som var inoperable: pasienter med ASA IV eller høyere
  • kjent og tydelig retardasjon av mage-tarmkanalen, indusert av tidligere operasjoner, stenose eller paralytisk ileus med en diagnostisert enteritt
  • døende pasient
  • graviditet og amming
  • psykiske sykdommer som kan svekke pasientsamarbeid (forståelsesproblemer, informert samtykke umulig)
  • mage bezoar
  • NSAR-indusert enteropati
  • kjente allergier mot parylene (overflatebelegg på kapselen)
  • peptisk øsofagitt III og IV
  • florid M.Crohn eller kjente betennelsesinduserte strikturer
  • distinkt divertikulose eller divertikulitt
  • mistenkt gastrointestinal svulstsykdom
  • nødvendigheten av MR-undersøkelse
  • kraftig genetisk blødningstendens (f. faktor VIII-mangel)
  • esophagus varices
  • klasse III fedme (BMI ≥ 40)
  • mangler informert samtykke
  • alder < 18 år og > 80 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HemoPill akutt

Kapselen svelges av pasienten og en ekstern studiemottaker registrerer kapselsensordataene i 4 påfølgende timer.

Kapselutskillelse overvåkes i opptil 4 dager. Dersom utskillelse ikke registreres i løpet av denne tiden, foretas en oppfølgingsundersøkelse av pasienten etter 10 dager.
Diagnostisk test: HemoPill akutt
Kapselen svelges av pasienten og en ekstern studiemottaker registrerer kapselsensordataene i 4 påfølgende timer. Pasienter gjennomgår endoskopi innen 12 timer etter kapselinntak. Deretter sammenlignes de endoskopiske funnene (endoskopibilder og pasientens endoskopirapport) med sensorkapseldataresultatene. Kapselutskillelse overvåkes i opptil 4 dager. Dersom utskillelse ikke registreres i løpet av denne tiden, foretas en oppfølgingsundersøkelse av pasienten etter 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med (alvorlig) bivirkning relatert til det medisinske utstyret
Tidsramme: inntil kapselutskillelse skjedde, i gjennomsnitt 10 dager

I dette utfallsmålet blir sikkerheten til sensorkapselen evaluert i forhold til pasientapplikasjonen.

  1. Enhver funksjonsfeil, svikt eller karakteristisk endring eller ytelse av det medisinske utstyret samt enhver upassende merking eller bruksanvisning, som direkte eller indirekte kan føre til døden eller en alvorlig skadehendelse som forverrer den fysiske helsetilstanden til en pasient, bruker eller annen person.
  2. Enhver teknisk eller medisinsk årsak, som er et resultat av årsakene nevnt i nr. 1 på grunn av egenskapene eller ytelsen til det medisinske utstyret.
inntil kapselutskillelse skjedde, i gjennomsnitt 10 dager
Antall deltakere med enhetsmangler
Tidsramme: inntil dataene til mottakeren er lagret, i gjennomsnitt 2 uker
Alle enhetsmangler som vises i studien. I dette resultatmålet blir sikkerheten og gjennomførbarheten til kapselen evaluert.
inntil dataene til mottakeren er lagret, i gjennomsnitt 2 uker
Antall deltakere med menneskelige svikt i kapselapplikasjon
Tidsramme: inntil kapselutskillelse skjedde, i gjennomsnitt 10 dager
Menneskelige feil som vises under kapselapplikasjonen eller dataavlesningen.
inntil kapselutskillelse skjedde, i gjennomsnitt 10 dager
Antall deltakere med problemer med inntak av sensorkapsel
Tidsramme: ved kapselinntak, 1 dag
I dette resultatmålet vurderes kapselens gjennomførbarhet og om pasienter har problemer med å svelge sensorkapselen med hensyn til størrelsen, formen eller andre årsaker.
ved kapselinntak, 1 dag
Antall pasienter som ikke godtar det medisinske utstyret, målt i tall
Tidsramme: ved studieinkludering, 1 dag
Pasienter som har akseptproblemer med sensorkapselen med hensyn til størrelse, form eller andre årsaker.
ved studieinkludering, 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ovesco Endoscopy AG

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT20-HPA-1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blødning fra øvre GI

Kliniske studier på HemoPill akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere