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Détection des saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) avec une nouvelle capsule de capteur de saignement [DING] (DING)

20 septembre 2019 mis à jour par: Ovesco Endoscopy AG

Détection des saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) avec une nouvelle capsule de capteur de saignement : une étude pilote [DING]

L'essai clinique intitulé "Détection des saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) avec une nouvelle capsule de capteur de saignement - une étude pilote" a été réalisé dans un essai clinique monocentrique avec 30 patients. Cet essai visait à déterminer si les signaux du capteur de la capsule permettent de déduire l'état hémorragique du patient dans un contexte clinique.

L'objectif de l'étude exploratoire était de montrer la faisabilité et l'innocuité de l'HemoPill aigu et de sa procédure de mise en œuvre ainsi que la définition de paramètres mesurables et de seuils de détection de sang. Dans le cadre de cet essai clinique, des données cliniques initiales sur les performances de la capsule aiguë HemoPill ont été recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique intitulé "Détection des saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) avec une nouvelle capsule de capteur de saignement - une étude pilote" a été réalisé dans le cadre d'un essai clinique monocentrique avec 30 patients dans le cadre de la phase finale de développement de l'HemoPill aigu, un capteur de saignement capsule. La capsule à avaler fonctionne avec la combinaison d'un capteur optique pour la détection du sang positionné dans un évidement dans la surface de la capsule et une interface radio pour la transmission sans fil des données du capteur à un dispositif récepteur externe. La capsule aiguë HemoPill est utilisée pour le diagnostic des patients suspectés d'hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë.

Pour l'étude, la capsule aiguë HemoPill a été avalée par le patient et un récepteur extracorporel spécial a été positionné à côté du corps du patient. Le récepteur a enregistré les signaux du capteur de la capsule ingérée pendant les 4 heures suivantes. Les patients qui avaient avalé une capsule ont subi une endoscopie dans les 12 heures suivantes. Plus tard, les images endoscopiques et le rapport d'endoscopie ont été comparés aux données de la capsule du capteur enregistrées dans le récepteur extracorporel. De plus, l'excrétion de chaque capsule aiguë HemoPill a été surveillée conformément au protocole de l'étude (vérification régulière pour voir si le signal du capteur était toujours détectable depuis l'intérieur du corps du patient) pendant une période de suivi de 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • suspicion clinique basée sur des déclarations anamnestiques et un symptôme clinique
  • vomissements d'hématine (matière semblable à du marc de café)
  • hématémèse
  • méléna (preuve anamnestique ou rectale numérique)
  • patient attentif et conscient
  • consentement éclairé écrit, âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans

Critère d'exclusion:

  • instabilité circulatoire (avec un besoin évident d'endoscopie urgente)
  • cas nécessitant un traitement chirurgical urgent, par ex. les patients précédemment traités par endoscopie en raison d'un saignement gastro-intestinal et avec une suspicion urgente de saignement récurrent, qui n'ont pas pu être traités par endoscopie en raison de résultats antérieurs, ainsi que les patients présentant un nouveau saignement après la chirurgie
  • sténose connue et supposée du tractus gastro-intestinal, par ex. patients avec fistules, malformations et variabilité anatomique, insuffisances, adhérences et traumatismes antérieurs
  • stimulateurs cardiaques ou autres appareils électriques implantables
  • difficultés à avaler des pilules de la taille de la capsule dysphagie connue (par ex. achalasie, diverticules connus de l'œsophage, etc.) qui étaient inopérables : patients avec ASA IV ou supérieur
  • retard connu et distinct du tractus gastro-intestinal, induit par des interventions chirurgicales antérieures, une sténose ou un iléus paralytique avec une entérite diagnostiquée
  • patient moribond
  • la grossesse et l'allaitement
  • maladies psychologiques, qui pourraient nuire à la coopération du patient (problèmes de compréhension, consentement éclairé impossible)
  • bézoard d'estomac
  • Entéropathie induite par NSAR
  • allergies connues au Parylène (revêtement superficiel de la capsule)
  • oesophagite peptique III et IV
  • M.Crohn floride ou sténoses connues induites par l'inflammation
  • diverticulose ou diverticulite distincte
  • maladie tumorale gastro-intestinale suspectée
  • nécessité d'un examen IRM
  • forte tendance aux saignements génétiques (par ex. déficit en facteur VIII)
  • varices de l'oesophage
  • obésité de classe III (IMC ≥ 40)
  • manque de consentement éclairé
  • âge < 18 ans et > 80 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HemoPill aiguë

La capsule est avalée par le patient et un récepteur d'étude externe enregistre les données du capteur de la capsule pendant 4 heures consécutives.

L'excrétion de la capsule est surveillée jusqu'à 4 jours. Si l'excrétion n'est pas enregistrée pendant cette période, un examen de suivi du patient est effectué après 10 jours.
Test diagnostique: HemoPill aiguë
La capsule est avalée par le patient et un récepteur d'étude externe enregistre les données du capteur de la capsule pendant 4 heures consécutives. Les patients subissent une endoscopie dans les 12 heures suivant l'ingestion de la capsule. Ensuite, les résultats endoscopiques (images d'endoscopie et rapport d'endoscopie du patient) sont comparés aux résultats des données de la capsule du capteur. L'excrétion de la capsule est surveillée jusqu'à 4 jours. Si l'excrétion n'est pas enregistrée pendant cette période, un examen de suivi du patient est effectué après 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement indésirable (grave) lié au dispositif médical
Délai: jusqu'à l'excrétion de la capsule, en moyenne 10 jours

Dans cette mesure de résultat, la sécurité de la capsule du capteur est évaluée par rapport à l'application du patient.

  1. Tout dysfonctionnement, panne ou changement de caractéristique ou de performance du dispositif médical ainsi que tout étiquetage ou mode d'emploi inapproprié, pouvant entraîner directement ou indirectement la mort ou un événement indésirable grave altérant l'état de santé physique d'un patient, utilisateur ou autre personne.
  2. Toute raison technique ou médicale, qui résulte des causes mentionnées au n° 1 en raison des caractéristiques ou des performances du dispositif médical.
jusqu'à l'excrétion de la capsule, en moyenne 10 jours
Nombre de participants présentant des déficiences d'appareil
Délai: jusqu'à ce que les données du récepteur soient enregistrées, en moyenne 2 semaines
Toutes les déficiences de l'appareil qui apparaissent dans l'étude. Dans cette mesure de résultat, la sécurité et la faisabilité de la capsule sont évaluées.
jusqu'à ce que les données du récepteur soient enregistrées, en moyenne 2 semaines
Nombre de participants avec des échecs humains dans l'application de la capsule
Délai: jusqu'à l'excrétion de la capsule, en moyenne 10 jours
Les défaillances humaines qui apparaissent lors de l'application de la capsule ou de la lecture des données.
jusqu'à l'excrétion de la capsule, en moyenne 10 jours
Nombre de participants ayant des problèmes d'ingestion de capsule de capteur
Délai: au moment de l'ingestion de la capsule, 1 jour
Dans cette mesure de résultat, la faisabilité de la capsule est évaluée et si les patients ont des problèmes pour avaler la capsule du capteur en raison de sa taille, de sa forme ou d'autres raisons.
au moment de l'ingestion de la capsule, 1 jour
Nombre de patients qui n'acceptent pas le dispositif médical, mesuré en chiffres
Délai: au moment de l'inclusion dans l'étude, 1 jour
Les patients qui ont des problèmes d'acceptation avec la capsule du capteur en raison de sa taille, de sa forme ou d'autres raisons.
au moment de l'inclusion dans l'étude, 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ovesco Endoscopy AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

24 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT20-HPA-1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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