功能性电刺激治疗早泄的安全性和可行性
2017年6月1日 更新者：Virility Medical Ltd.
前瞻性、非随机、对照、单中心研究，旨在评估应用标称电刺激参数对早泄 (PE) 患者的疗效，以延长射精潜伏期，最终提高他们的性生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
-
接触：
- Ilan Gruenwald, MD
- 电话号码：+972-4-777-2819
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 早泄的临床病史
- 熟悉自我刺激
- 能够遵循学习说明和完整的学习评估工具
- 两周的清洗期
排除标准：
- 心血管疾病史
- 任何类型的植入式起搏器/除颤器
- 高血压
- 糖尿病
- 局部皮肤病
- 局部皮肤刺激/损伤
- 任何神经系统疾病
- 任何精神疾病和/或任何精神药物
- 过去两年内有任何肿瘤性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：功能性 TENS 刺激
识别感觉阈值和运动阈值的短刺激，然后是持续的功能性电刺激，贯穿整个自我刺激阶段 [从完全勃起到射精]
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短暂的连续电刺激，从 0 mAmp 开始，每 2-10 秒逐渐增加 +0.5 mAmp，以识别感觉阈值 (Is) 和运动阈值 (Imc)，然后在整个自我刺激阶段进行连续的功能性电刺激, 等于他的 Icm'
其他名称：
|
|
假比较器：无刺激治疗
在整个自我刺激阶段 [从完全勃起到射精] 进行短时间刺激以识别感觉阈值和运动阈值，然后进行持续的非功能性电刺激
|
短暂的连续电刺激，从 0 mAmp 开始，每 2-10 秒逐渐增加 +0.5 mAmp，以识别感觉阈值 (Is) 和运动阈值 (Imc)，然后是连续的非功能性电刺激，贯穿整个自我刺激阶段，等于他的 Icm'
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：手术日
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所有自我报告的安全事件（例如
不适、疼痛、局部刺激、局部发热、排尿或排便活动明显变化或任何其他不适）
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手术日
|
|
射精潜伏期的变化
大体时间：手术日
|
自我刺激期间会阴功能性电刺激下患者射精潜伏期与不施加电刺激时自我刺激潜伏期之间的差异
|
手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后不良事件的发生率
大体时间：72小时
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受试者完成的治疗后安全性评估（使用安全性问卷）
|
72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用自我报告的用户问卷调查应用电刺激对勃起的影响
大体时间：手术日
|
自报 - 用户问卷
|
手术日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilan Gruenwald, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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