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Segurança e Viabilidade da Estimulação Elétrica Funcional para o Tratamento da Ejaculação Precoce

1 de junho de 2017 atualizado por: Virility Medical Ltd.
Estudo prospectivo, não randomizado, controlado, de centro único, para avaliar a eficácia dos parâmetros nominais de estimulação elétrica aplicados em pacientes com ejaculação precoce (EP), a fim de prolongar o tempo de latência ejaculatória, o que acabará por aumentar a qualidade de sua vida sexual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Número de telefone: +972-4-777-2819

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • História clínica de ejaculação precoce
  • Familiarizado com a autoestimulação
  • Capacidade de seguir instruções de estudo e ferramentas completas de avaliação de estudo
  • Período de washout de duas semanas

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbios cardiovasculares
  • Qualquer tipo de marca-passo/desfibrilador implantado
  • Hipertensão
  • Diabetes Mellitus
  • Doença dermatológica local
  • Irritação/lesões cutâneas locais
  • Qualquer distúrbio neurológico
  • Qualquer doença psiquiátrica e/ou qualquer medicação psiquiátrica
  • Qualquer doença neoplásica nos últimos dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação TENS funcional
Estimulação curta para identificar o Limiar Sensorial e o Limiar Motor, seguida de estimulação elétrica funcional contínua, durante toda a fase de autoestimulação [da ereção completa à ejaculação]
Dispositivo: Estimulação TENS funcional
Uma estimulação elétrica contínua curta, começando em 0 mAmp e aumentando gradualmente em +0,5 mAmp a cada 2-10 segundos para identificar o Limiar Sensorial (Is) e o Limiar Motor (Imc), seguido de estimulação elétrica funcional contínua, durante toda a fase de autoestimulação , igual ao seu Icm'
Outros nomes:
  • 1427970 TensMed S82
Comparador Falso: Tratamento sem estimulação
Estimulação curta para identificar o Limiar Sensorial e o Limiar Motor, seguida de estimulação elétrica não funcional contínua, durante toda a fase de autoestimulação [da ereção completa à ejaculação]
Dispositivo: Estimulação TENS não funcional
Uma estimulação elétrica contínua curta, começando em 0 mAmp e aumentando gradualmente em +0,5 mAmp a cada 2-10 segundos para identificar o Limiar Sensorial (Is) e o Limiar Motor (Imc), seguido de estimulação elétrica não funcional contínua, durante todo o auto- fase de estimulação, igual ao seu Icm'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia do procedimento
Todos os eventos de segurança autorrelatados (por exemplo, desconforto, dor, irritação local, calor local, alterações perceptíveis na micção ou na atividade da tigela ou qualquer outra queixa)
Dia do procedimento
Mudança no tempo de latência da ejaculação
Prazo: Dia do procedimento
A diferença entre o tempo de latência da ejaculação do paciente sob estimulação elétrica funcional perineal durante a autoestimulação e o tempo de latência durante a autoestimulação sem estimulação elétrica aplicada
Dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos pós-tratamento
Prazo: 72 horas
Avaliação de segurança pós-tratamento preenchida pelos sujeitos (usando questionário de segurança)
72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da estimulação elétrica aplicada na ereção usando auto-relato - Questionário do usuário
Prazo: Dia do procedimento
Autorrelatado - questionário do usuário
Dia do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virility Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VM II-Rev-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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