Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость функциональной электростимуляции для лечения преждевременной эякуляции

1 июня 2017 г. обновлено: Virility Medical Ltd.
Проспективное, нерандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование для оценки эффективности применяемых номинальных параметров электростимуляции у пациентов с преждевременной эякуляцией (ПЭ) с целью увеличения времени задержки эякуляции, что в конечном итоге повысит качество их сексуальной жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilan Gruenwald, MD
  • Номер телефона: +972-4-777-2819

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Номер телефона: +972-4-777-2819

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Клиническая история преждевременной эякуляции
  • Знаком с самостимуляцией
  • Способность следовать инструкциям по обучению и пользоваться полными инструментами оценки исследования
  • Срок вымывания две недели

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Любой тип имплантированного кардиостимулятора/дефибриллятора
  • Гипертония
  • Сахарный диабет
  • Местное дерматологическое заболевание
  • Местное раздражение/поражения кожи
  • Любое неврологическое расстройство
  • Любое психическое заболевание и/или любые психиатрические препараты
  • Любое опухолевое заболевание за последние два года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная стимуляция ЧЭНС
Короткая стимуляция для определения сенсорного порога и моторного порога с последующей непрерывной функциональной электрической стимуляцией на протяжении всей фазы самостимуляции [от полной эрекции до эякуляции]
Устройство: Функциональная стимуляция ЧЭНС
Короткая непрерывная электрическая стимуляция, начинающаяся с 0 мА и постепенно увеличивающаяся на +0,5 мА каждые 2-10 секунд до определения сенсорного порога (Is) и моторного порога (Imc), с последующей непрерывной функциональной электрической стимуляцией на протяжении всей фазы самостимуляции. , равный его Icm'
Другие имена:
  • 1427970 ТенсМед С82
Фальшивый компаратор: Лечение без стимуляции
Короткая стимуляция для определения сенсорного порога и моторного порога с последующей непрерывной нефункциональной электростимуляцией на протяжении всей фазы самостимуляции [от полной эрекции до эякуляции]
Устройство: Нефункциональная стимуляция TENS
Короткая непрерывная электрическая стимуляция, начинающаяся с 0 мА и постепенно увеличивающаяся на +0,5 мА каждые 2–10 с до определения сенсорного порога (Is) и моторного порога (Imc), за которой следует непрерывная нефункциональная электрическая стимуляция на протяжении всего самоконтроля. фаза стимуляции, равная его Icm'

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Процедурный день
Все события, связанные с безопасностью, о которых сообщают самостоятельно (например, дискомфорт, боль, местное раздражение, локальный жар, заметные изменения мочеиспускания или дефекации или любые другие жалобы)
Процедурный день
Изменение латентного времени эякуляции
Временное ограничение: Процедурный день
Разница между латентным временем эякуляции пациента при промежностной функциональной электростимуляции во время самостимуляции и латентным временем во время самостимуляции без применения электрической стимуляции
Процедурный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений после лечения
Временное ограничение: 72 часа
Оценка безопасности после лечения, проведенная субъектами (с использованием вопросника безопасности)
72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние применяемой электрической стимуляции на эрекцию с использованием самооценки - опросник пользователя
Временное ограничение: Процедурный день
Самоотчет - анкета пользователя
Процедурный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virility Medical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VM II-Rev-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функциональная стимуляция ЧЭНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться