Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av funksjonell elektrisk stimulering for behandling av for tidlig utløsning

1. juni 2017 oppdatert av: Virility Medical Ltd.
Prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie, for å evaluere effekten av anvendte nominelle elektriske stimuleringsparametere gitt til pasienter med prematur ejakulasjon (PE) for å forlenge den ejakulatoriske latenstiden som til slutt vil øke kvaliteten på deres seksuelle liv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Telefonnummer: +972-4-777-2819

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Klinisk historie med for tidlig utløsning
  • Kjent til selvstimulering
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og fullføre studievurderingsverktøy
  • Utvaskingsperiode på to uker

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kardiovaskulære lidelser
  • Enhver type implantert pacemaker/defibrillator
  • Hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Lokal dermatologisk sykdom
  • Lokal hudirritasjon/lesjoner
  • Enhver nevrologisk lidelse
  • Enhver psykiatrisk sykdom og/eller psykiatriske medisiner
  • Enhver neoplastisk sykdom de siste to årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell TENS-stimulering
Kort stimulering for å identifisere sensorisk terskel og motorisk terskel, etterfulgt av kontinuerlig funksjonell elektrisk stimulering, gjennom hele selvstimuleringsfasen [fra full ereksjon til ejakulasjon]
Enhet: Funksjonell TENS-stimulering
En kort kontinuerlig elektrisk stimulering, som begynner ved 0 mAmp og gradvis økes med +0,5 mAmp hvert 2.–10. sekund for å identifisere sensorisk terskel (Is) og motorisk terskel (Imc), etterfulgt av kontinuerlig funksjonell elektrisk stimulering, gjennom hele selvstimuleringsfasen , lik hans Icm'
Andre navn:
  • 1427970 TensMed S82
Sham-komparator: Ikke-stimulerende behandling
Kort stimulering for å identifisere sensorisk terskel og motorisk terskel, etterfulgt av kontinuerlig ikke-funksjonell elektrisk stimulering, gjennom hele selvstimuleringsfasen [fra full ereksjon til ejakulasjon]
Enhet: Ikke-funksjonell TENS-stimulering
En kort kontinuerlig elektrisk stimulering, som begynner ved 0 mAmp og gradvis økes med +0,5 mAmp hvert 2.–10. sekund for å identifisere sensorisk terskel (Is) og motorisk terskel (Imc), etterfulgt av kontinuerlig ikke-funksjonell elektrisk stimulering, gjennom hele selv- stimuleringsfase, lik hans Icm'

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Prosedyre dag
Alle selvrapporterte sikkerhetshendelser (f.eks. ubehag, smerte, lokal irritasjon, lokal varme, merkbare endringer i vannlating eller bolleaktivitet eller andre plager)
Prosedyre dag
Endring i ejakulasjonsforsinkelsestid
Tidsramme: Prosedyre dag
Forskjellen mellom latenstid for pasientejakulasjon under perineal funksjonell elektrisk stimulering under selvstimulering, og latenstid under selvstimulering uten elektrisk stimulering.
Prosedyre dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter behandling
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhetsevaluering etter behandling fullført av forsøkspersoner (ved hjelp av sikkerhetsspørreskjema)
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av anvendt elektrisk stimulering på ereksjon ved bruk av selvrapportert - brukerspørreskjema
Tidsramme: Prosedyre dag
Selvrapportert - bruker spørreskjema
Prosedyre dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VM II-Rev-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig utløsning

Kliniske studier på Funksjonell TENS-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere