조루 치료를 위한 기능적 전기 자극의 안전성 및 타당성
2017년 6월 1일 업데이트: Virility Medical Ltd.
조루(PE) 환자에게 적용된 공칭 전기 자극 매개변수의 효능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 통제, 단일 센터 연구로, 궁극적으로 성생활의 질을 향상시킬 사정 잠복 시간을 연장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Ilan Gruenwald, MD
- 전화번호: +972-4-777-2819
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
- 조루의 임상 병력
- 자기 자극에 익숙하다
- 학습 지침을 따르고 학습 평가 도구를 완성할 수 있는 능력
- 2주의 세척 기간
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력
- 모든 유형의 이식형 심장박동기/제세동기
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- 국소피부질환
- 국소 피부 자극/병변
- 모든 신경 장애
- 모든 정신 질환 및/또는 정신과 약물
- 지난 2년 동안의 모든 신생물성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 TENS 자극
감각 역치 및 운동 역치를 식별하기 위한 짧은 자극, 전체 자기 자극 단계[완전한 발기에서 사정까지]에 걸쳐 지속적인 기능적 전기 자극이 뒤따름
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짧은 연속 전기 자극, 0mAmp에서 시작하여 2-10초마다 +0.5mAmp씩 점진적으로 증가하여 감각 임계값(Is) 및 운동 임계값(Imc)을 식별한 다음, 전체 자기 자극 단계에 걸쳐 지속적인 기능적 전기 자극이 뒤따릅니다. , 그의 Icm'과 동일
다른 이름들:
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가짜 비교기: 무자극 치료
감각 역치 및 운동 역치를 식별하기 위한 짧은 자극, 전체 자기 자극 단계[완전한 발기에서 사정까지]에 걸쳐 지속적인 비기능적 전기 자극이 뒤따릅니다.
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0mAmp에서 시작하여 2~10초마다 +0.5mAmp씩 점진적으로 증가하여 감각 임계값(Is) 및 운동 임계값(Imc)을 식별하는 짧은 연속 전기 자극, 전체 자기- 그의 Icm'과 동일한 자극 단계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 시술일
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모든 자가 보고 안전 사건(예:
불편함, 통증, 국부 자극, 국부 열, 눈에 띄는 배뇨 또는 배변 활동의 변화 또는 기타 불만)
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시술일
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사정 대기 시간의 변화
기간: 시술일
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자가 자극 시 회음부 기능적 전기 자극 하에서 환자의 사정 잠복 시간과 전기 자극을 가하지 않은 상태에서 자가 자극 시 잠복 시간의 차이
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시술일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 부작용의 발생률
기간: 72시간
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피험자 별 치료 후 안전성 평가 완료 (안전성 설문지 사용)
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Self Reported - User Questionnaire를 이용한 전기자극이 발기에 미치는 영향
기간: 시술일
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자가 보고 - 사용자 설문지
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시술일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VM II-Rev-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기능적 TENS 자극에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania종료됨
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...알려지지 않은
-
Chang Gung UniversityHung Kaung University완전한