Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w leczeniu przedwczesnego wytrysku

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Virility Medical Ltd.
Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności zastosowanych nominalnych parametrów stymulacji elektrycznej u pacjentów z przedwczesnym wytryskiem (PE) w celu wydłużenia czasu utajenia wytrysku, co ostatecznie poprawi jakość ich życia seksualnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Numer telefonu: +972-4-777-2819

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Historia kliniczna przedwczesnego wytrysku
  • Znajomość autostymulacji
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i kompletnymi narzędziami do oceny badania
  • Okres wymywania dwa tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych
  • Dowolny rodzaj wszczepionego rozrusznika serca/defibrylatora
  • Nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Miejscowa choroba dermatologiczna
  • Miejscowe podrażnienie/zmiany skórne
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne
  • Wszelkie choroby psychiczne i/lub leki psychiatryczne
  • Jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja TENS
Krótka stymulacja w celu określenia progu sensorycznego i progu motorycznego, po której następuje ciągła funkcjonalna stymulacja elektryczna przez całą fazę samostymulacji [od pełnej erekcji do wytrysku]
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja TENS
Krótka ciągła stymulacja elektryczna, rozpoczynająca się od 0 mAmp i stopniowo zwiększana o +0,5 mAmp co 2-10 sekund, aż do określenia progu czuciowego (Is) i progu motorycznego (Imc), po której następuje ciągła funkcjonalna stymulacja elektryczna przez całą fazę samostymulacji , równy jego Icm'
Inne nazwy:
  • 1427970 TensMed S82
Pozorny komparator: Leczenie bez stymulacji
Krótka stymulacja w celu określenia progu sensorycznego i progu motorycznego, po której następuje ciągła niefunkcjonalna stymulacja elektryczna przez całą fazę samostymulacji [od pełnej erekcji do wytrysku]
Urządzenie: Niefunkcjonalna stymulacja TENS
Krótka, ciągła stymulacja elektryczna, rozpoczynająca się od 0 mAmp i stopniowo zwiększana o +0,5 mAmp co 2-10 sekund, aż do określenia progu czuciowego (Is) i progu motorycznego (Imc), po której następuje ciągła niefunkcjonalna stymulacja elektryczna przez cały okres faza stymulacji, równa jego Icm'

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień procedury
Wszystkie samodzielnie zgłoszone zdarzenia związane z bezpieczeństwem (np. dyskomfort, ból, miejscowe podrażnienie, miejscowe ciepło, zauważalne zmiany w oddawaniu moczu lub ruchomości miski lub inne dolegliwości)
Dzień procedury
Zmiana czasu opóźnienia wytrysku
Ramy czasowe: Dzień procedury
Różnica między czasem utajenia wytrysku pacjenta pod funkcjonalną stymulacją elektryczną krocza podczas samostymulacji a czasem utajenia podczas samostymulacji bez stosowania stymulacji elektrycznej
Dzień procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych po leczeniu
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena bezpieczeństwa po leczeniu dokonywana przez osoby badane (za pomocą kwestionariusza bezpieczeństwa)
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zastosowanej stymulacji elektrycznej na erekcję za pomocą Self Reported - User Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień procedury
Zgłoszenie własne — kwestionariusz użytkownika
Dzień procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VM II-Rev-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj