Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisen sähköstimulaation turvallisuus ja toteutettavuus ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon

torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Virility Medical Ltd.
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ennenaikaista siemensyöksyä (PE) sairastaville potilaille annettujen nimellisten sähköstimulaatioparametrien tehokkuutta ejakulaatiolatenssiajan pidentämiseksi, mikä lopulta parantaa heidän seksuaalielämänsä laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Puhelinnumero: +972-4-777-2819

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Ennenaikaisen siemensyöksyn kliininen historia
  • Itsestimulaatio on tuttu
  • Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja suorittaa opintojen arviointityökaluja
  • Huuhteluaika kaksi viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonisairauksien historia
  • Minkä tahansa tyyppinen implantoitu sydämentahdistin/defibrillaattori
  • Hypertensio
  • Diabetes mellitus
  • Paikallinen dermatologinen sairaus
  • Paikallinen ihoärsytys/-vauriot
  • Mikä tahansa neurologinen häiriö
  • Mikä tahansa psykiatrinen sairaus ja/tai psykiatriset lääkkeet
  • Mikä tahansa neoplastinen sairaus viimeisen kahden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnallinen TENS-stimulaatio
Lyhyt stimulaatio aistikynnyksen ja motorisen kynnyksen tunnistamiseen, jota seuraa jatkuva toiminnallinen sähköstimulaatio koko itsestimulaatiovaiheen ajan [täydestä erektiosta ejakulaatioon]
Laite: Toiminnallinen TENS-stimulaatio
Lyhyt jatkuva sähköstimulaatio, joka alkaa 0 mAmp:sta ja kasvaa asteittain +0,5 mAmp:lla 2–10 sekunnin välein sensorisen kynnyksen (Is) ja motorisen kynnyksen (Imc) tunnistamiseksi, jota seuraa jatkuva toiminnallinen sähköstimulaatio koko itsestimulaatiovaiheen ajan , yhtä suuri kuin hänen Icm'
Muut nimet:
  • 1427970 TensMed S82
Huijausvertailija: Ei-stimulaatiohoito
Lyhyt stimulaatio aistinvaraisen kynnyksen ja motorisen kynnyksen tunnistamiseen, jota seuraa jatkuva ei-toiminnallinen sähköstimulaatio koko itsestimulaatiovaiheen ajan [täydestä erektiosta siemensyöksyyn]
Laite: Ei-toiminnallinen TENS-stimulaatio
Lyhyt jatkuva sähköstimulaatio, joka alkaa 0 mAmp:sta ja kasvaa asteittain +0,5 mAmp:lla 2–10 sekunnin välein sensorisen kynnyksen (Is) ja motorisen kynnyksen (Imc) tunnistamiseksi, mitä seuraa jatkuva ei-toiminnallinen sähköstimulaatio koko itsensä ajan. stimulaatiovaihe, sama kuin hänen Icm'

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Kaikki itse raportoidut turvallisuustapahtumat (esim. epämukavuus, kipu, paikallinen ärsytys, paikallinen kuumuus, huomattavia muutoksia virtsaamisessa tai kulhossa tai mikä tahansa muu vaiva)
Toimenpidepäivä
Muutos ejakulaation latenssiajassa
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Ero potilaan siemensyöksyn latenssiajan välillä perineaalisen toiminnallisen sähköstimulaation aikana itsestimulaation aikana ja latenssiajan välillä itsestimulaation aikana, kun sähköstimulaatiota ei käytetä
Toimenpidepäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hoidon jälkeinen turvallisuusarviointi koehenkilöiden kesken (käyttäen turvallisuuskyselylomaketta)
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelletun sähköstimulaation vaikutukset erektioon käyttämällä itse raportoitua - Käyttäjäkyselylomaketta
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Itse raportoitu - käyttäjäkysely
Toimenpidepäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virility Medical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VM II-Rev-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen TENS-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa