早漏治療のための機能的電気刺激の安全性と実現可能性
2017年6月1日 更新者：Virility Medical Ltd.
早漏（PE）患者に与えられた公称電気刺激パラメータの有効性を評価するための前向き、無作為化されていない、制御された単一施設の研究で、最終的に性生活の質を向上させる射精潜伏時間を延長します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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コンタクト：
- Ilan Gruenwald, MD
- 電話番号：+972-4-777-2819
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 全身の健康状態良好
- 早漏の病歴
- 自己刺激に慣れる
- 研究の指示に従い、研究評価ツールを完成させる能力
- 2週間のウォッシュアウト期間
除外基準:
- 心血管障害の病歴
- あらゆる種類の埋め込み型ペースメーカー/除細動器
- 高血圧症
- 糖尿病
- 局所皮膚疾患
- 局所的な皮膚刺激/病変
- あらゆる神経障害
- 精神疾患および/または精神科の薬
- 過去2年間の腫瘍性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的 TENS 刺激
感覚閾値と運動閾値を特定するための短い刺激に続いて、自己刺激段階全体 [完全な勃起から射精まで] を通じて、連続的な機能的電気刺激を行います。
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0 mAmp から始まり、2 ～ 10 秒ごとに +0.5 mAmp ずつ徐々に増加して、感覚閾値 (Is) と運動閾値 (Imc) を特定する短い連続電気刺激、続いて自己刺激段階全体での連続機能的電気刺激、彼の Icm' に等しい
他の名前：
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偽コンパレータ：無刺激治療
感覚閾値と運動閾値を特定するための短い刺激に続いて、自己刺激段階全体 [完全な勃起から射精まで] を通じて、非機能的な電気刺激を継続的に行います。
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0 mAmp で始まり、感覚閾値 (Is) と運動閾値 (Imc) を特定するために 2 ～ 10 秒ごとに +0.5 mAmp ずつ徐々に増加する短い連続電気刺激。刺激段階、彼の Icm' に等しい
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：手続き日
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自己報告されたすべての安全性イベント (例:
不快感、痛み、局所の刺激、局所の熱、排尿または排便の顕著な変化、またはその他の苦情)
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手続き日
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射精潜伏時間の変化
時間枠：手続き日
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自己刺激時の会陰機能電気刺激下での患者の射精潜伏時間と、電気刺激を加えていない自己刺激時の潜伏時間の差
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手続き日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の有害事象の発生率
時間枠：72時間
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被験者が記入した治療後の安全性評価（安全性アンケートを使用）
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告を使用した電気刺激の勃起への影響 - ユーザーアンケート
時間枠：手続き日
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自己報告 - ユーザーアンケート
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手続き日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilan Gruenwald, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能的 TENS 刺激の臨床試験
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University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital de... と他の協力者わからない
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了