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Sicurezza e fattibilità della stimolazione elettrica funzionale per il trattamento dell'eiaculazione precoce

1 giugno 2017 aggiornato da: Virility Medical Ltd.
Studio prospettico, non randomizzato, controllato, monocentrico, per valutare l'efficacia dei parametri di stimolazione elettrica nominale applicati dati a pazienti con eiaculazione precoce (PE) al fine di prolungare il tempo di latenza eiaculatoria che alla fine aumenterà la qualità della loro vita sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Numero di telefono: +972-4-777-2819

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Storia clinica di eiaculazione precoce
  • Familiarità con l'autostimolazione
  • Capacità di seguire le istruzioni di studio e completare gli strumenti di valutazione dello studio
  • Periodo di interruzione di due settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi cardiovascolari
  • Qualsiasi tipo di pacemaker/defibrillatore impiantato
  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • Malattia dermatologica locale
  • Irritazione/lesioni cutanee locali
  • Qualsiasi disturbo neurologico
  • Qualsiasi malattia psichiatrica e/o qualsiasi farmaco psichiatrico
  • Qualsiasi malattia neoplastica negli ultimi due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione funzionale TENS
Breve stimolazione per identificare la soglia sensoriale e la soglia motoria, seguita da una continua stimolazione elettrica funzionale, durante l'intera fase di autostimolazione [dalla piena erezione all'eiaculazione]
Dispositivo: Stimolazione funzionale TENS
Una breve stimolazione elettrica continua, che inizia a 0 mAmp e aumenta gradualmente di +0,5 mAmp ogni 2-10 sec fino a identificare la soglia sensoriale (Is) e la soglia motoria (Imc), seguita da una stimolazione elettrica funzionale continua, durante l'intera fase di autostimolazione , pari al suo Icm'
Altri nomi:
  • 1427970 TensMed S82
Comparatore fittizio: Trattamento senza stimolazione
Breve stimolazione per identificare la soglia sensoriale e la soglia motoria, seguita da una continua stimolazione elettrica non funzionale, durante l'intera fase di autostimolazione [dalla completa erezione all'eiaculazione]
Dispositivo: Stimolazione TENS non funzionale
Una breve stimolazione elettrica continua, che inizia a 0 mAmp e aumenta gradualmente di +0,5 mAmp ogni 2-10 sec fino a identificare la soglia sensoriale (Is) e la soglia motoria (Imc), seguita da una continua stimolazione elettrica non funzionale, durante l'intero fase di stimolazione, pari al suo Icm'

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Tutti gli eventi di sicurezza segnalati autonomamente (ad es. disagio, dolore, irritazione locale, calore locale, cambiamenti evidenti nella minzione o nell'attività della bacinella o qualsiasi altro disturbo)
Giorno della procedura
Modifica del tempo di latenza dell'eiaculazione
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La differenza tra il tempo di latenza dell'eiaculazione del paziente sotto stimolazione elettrica funzionale perineale durante l'autostimolazione e il tempo di latenza durante l'autostimolazione mentre non viene applicata alcuna stimolazione elettrica
Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi post-trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione della sicurezza post-trattamento completata dai soggetti (utilizzando il questionario sulla sicurezza)
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della stimolazione elettrica applicata sull'erezione utilizzando Self Reported - User Questionnaire
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Self segnalato - questionario utente
Giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VM II-Rev-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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