Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost funkční elektrické stimulace pro léčbu předčasné ejakulace

1. června 2017 aktualizováno: Virility Medical Ltd.
Prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie k hodnocení účinnosti aplikovaných parametrů nominální elektrické stimulace podávaných pacientům s předčasnou ejakulací (PE) s cílem prodloužit dobu ejakulační latence, která nakonec zvýší kvalitu jejich sexuálního života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ilan Gruenwald, MD
  • Telefonní číslo: +972-4-777-2819

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Telefonní číslo: +972-4-777-2819

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Klinická anamnéza předčasné ejakulace
  • Se samostimulací obeznámen
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit nástroje pro hodnocení studia
  • Doba vymývání dva týdny

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární poruchy v anamnéze
  • Jakýkoli typ implantovaného kardiostimulátoru/defibrilátoru
  • Hypertenze
  • Diabetes Mellitus
  • Lokální dermatologické onemocnění
  • Lokální podráždění kůže/léze
  • Jakákoli neurologická porucha
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění a/nebo jakékoli psychiatrické léky
  • Jakékoli neoplastické onemocnění v posledních dvou letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční stimulace TENS
Krátká stimulace k identifikaci senzorického prahu a motorického prahu, po které následuje nepřetržitá funkční elektrická stimulace během celé fáze autostimulace [od plné erekce po ejakulaci]
Přístroj: Funkční stimulace TENS
Krátká nepřetržitá elektrická stimulace, začínající na 0 mAmp a postupně zvyšovaná o +0,5 mAmp každých 2-10 sekund k identifikaci senzorického prahu (Is) a motorického prahu (Imc), následovaná nepřetržitou funkční elektrickou stimulací po celou dobu samostimulační fáze , rovnající se jeho Icm'
Ostatní jména:
  • 1427970 TensMed S82
Falešný srovnávač: Nestimulační léčba
Krátká stimulace k identifikaci senzorického prahu a motorického prahu, po které následuje nepřetržitá nefunkční elektrická stimulace během celé fáze autostimulace [od plné erekce po ejakulaci]
Přístroj: Nefunkční stimulace TENS
Krátká nepřetržitá elektrická stimulace, začínající na 0 mAmp a postupně zvyšovaná o +0,5 mAmp každých 2-10 sekund k identifikaci Sensory Threshold (Is) a Motor Threshold (Imc), následovaná nepřetržitou nefunkční elektrickou stimulací, během celého sebe- stimulační fáze, rovna jeho Icm'

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Den procedury
Všechny samostatně nahlášené bezpečnostní události (např. nepohodlí, bolest, místní podráždění, místní horko, znatelné změny v močení nebo aktivitě mísy nebo jakékoli jiné potíže)
Den procedury
Změna doby latence ejakulace
Časové okno: Den procedury
Rozdíl mezi dobou latence ejakulace pacienta při perineální funkční elektrické stimulaci během autostimulace a dobou latence během autostimulace, když není aplikována žádná elektrická stimulace
Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po léčbě
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení bezpečnosti po léčbě provedené subjekty (pomocí bezpečnostního dotazníku)
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky aplikované elektrické stimulace na erekci pomocí Self Reported - User Questionnaire
Časové okno: Den procedury
Self report - uživatelský dotazník
Den procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virility Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VM II-Rev-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční stimulace TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit