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Sicherheit & Durchführbarkeit der funktionellen Elektrostimulation zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation

1. Juni 2017 aktualisiert von: Virility Medical Ltd.
Prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von angewendeten nominalen elektrischen Stimulationsparametern, die Patienten mit vorzeitiger Ejakulation (PE) gegeben wurden, um die Latenzzeit der Ejakulation zu verlängern, was schließlich die Qualität ihres Sexuallebens verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Telefonnummer: +972-4-777-2819

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Klinische Vorgeschichte der vorzeitigen Ejakulation
  • Vertraut mit Selbststimulation
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und Studienbewertungsinstrumente zu vervollständigen
  • Auswaschphase von zwei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jede Art von implantiertem Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Lokale dermatologische Erkrankung
  • Lokale Hautreizung/Läsionen
  • Jede neurologische Störung
  • Psychiatrische Erkrankungen und/oder psychiatrische Medikamente
  • Jede neoplastische Erkrankung in den letzten zwei Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle TENS-Stimulation
Kurze Stimulation zur Identifizierung der sensorischen Schwelle und der motorischen Schwelle, gefolgt von kontinuierlicher funktioneller elektrischer Stimulation während der gesamten Selbststimulationsphase [von der vollständigen Erektion bis zur Ejakulation]
Gerät: Funktionelle TENS-Stimulation
Eine kurze kontinuierliche elektrische Stimulation, die bei 0 mA beginnt und alle 2-10 Sekunden schrittweise um +0,5 mA erhöht wird, um die sensorische Schwelle (Is) und die motorische Schwelle (Imc) zu identifizieren, gefolgt von einer kontinuierlichen funktionellen elektrischen Stimulation während der gesamten Selbststimulationsphase , gleich seinem Icm'
Andere Namen:
  • 1427970 TensMed S82
Schein-Komparator: Behandlung ohne Stimulation
Kurze Stimulation zur Identifizierung der sensorischen Schwelle und der motorischen Schwelle, gefolgt von kontinuierlicher nicht funktioneller elektrischer Stimulation während der gesamten Selbststimulationsphase [von der vollständigen Erektion bis zur Ejakulation]
Gerät: Nicht funktionelle TENS-Stimulation
Eine kurze kontinuierliche elektrische Stimulation, die bei 0 mA beginnt und alle 2-10 Sekunden schrittweise um +0,5 mA erhöht wird, um die sensorische Schwelle (Is) und die motorische Schwelle (Imc) zu identifizieren, gefolgt von einer kontinuierlichen nicht funktionellen elektrischen Stimulation während des gesamten Selbst- Stimulationsphase, gleich seinem Icm'

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Verfahrenstag
Alle selbst gemeldeten Sicherheitsereignisse (z. Beschwerden, Schmerzen, lokale Reizung, lokale Hitze, merkliche Veränderungen beim Wasserlassen oder der Schüsselaktivität oder andere Beschwerden)
Verfahrenstag
Änderung der Latenzzeit der Ejakulation
Zeitfenster: Verfahrenstag
Der Unterschied zwischen der Latenzzeit der Patientenejakulation unter perinealer funktioneller Elektrostimulation während der Selbststimulation und der Latenzzeit während der Selbststimulation ohne angelegte Elektrostimulation
Verfahrenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
Von den Probanden ausgefüllte Sicherheitsbewertung nach der Behandlung (unter Verwendung eines Sicherheitsfragebogens)
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der angewandten elektrischen Stimulation auf die Erektion unter Verwendung des selbstberichteten Benutzerfragebogens
Zeitfenster: Verfahrenstag
Selbstberichtet - Benutzerfragebogen
Verfahrenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VM II-Rev-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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