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Seguridad y viabilidad de la estimulación eléctrica funcional para el tratamiento de la eyaculación precoz

1 de junio de 2017 actualizado por: Virility Medical Ltd.
Estudio prospectivo, no aleatorizado, controlado, de un solo centro, para evaluar la eficacia de los parámetros nominales de estimulación eléctrica aplicados a pacientes con eyaculación precoz (EP) para prolongar el tiempo de latencia eyaculatoria que eventualmente aumentará la calidad de su vida sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Número de teléfono: +972-4-777-2819

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • Historia clínica de la eyaculación precoz
  • Familiarizado con la autoestimulación
  • Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y completar las herramientas de evaluación del estudio.
  • Período de lavado de dos semanas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos cardiovasculares.
  • Cualquier tipo de marcapasos/desfibrilador implantado
  • Hipertensión
  • diabetes mellitus
  • Enfermedad dermatológica local
  • Irritación/lesiones cutáneas locales
  • Cualquier trastorno neurológico
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica y/o cualquier medicamento psiquiátrico
  • Cualquier enfermedad neoplásica en los últimos dos años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación TENS funcional
Estimulación corta para identificar el Umbral Sensorial y el Umbral Motor, seguida de estimulación eléctrica funcional continua, durante toda la fase de autoestimulación [desde la erección completa hasta la eyaculación]
Dispositivo: Estimulación TENS funcional
Una breve estimulación eléctrica continua, que comienza en 0 mAmp y aumenta gradualmente en +0,5 mAmp cada 2-10 segundos para identificar el Umbral sensorial (Is) y el Umbral motor (Imc), seguido de estimulación eléctrica funcional continua, durante toda la fase de autoestimulación , igual a su Icm'
Otros nombres:
  • 1427970 TensMed® S82
Comparador falso: Tratamiento sin estimulación
Estimulación corta para identificar el Umbral Sensorial y el Umbral Motor, seguida de estimulación eléctrica continua no funcional, durante toda la fase de autoestimulación [desde la erección completa hasta la eyaculación]
Dispositivo: Estimulación TENS no funcional
Una breve estimulación eléctrica continua, que comienza en 0 mAmp y aumenta gradualmente en +0,5 mAmp cada 2 a 10 segundos para identificar el Umbral sensorial (Is) y el Umbral motor (Imc), seguido de una estimulación eléctrica continua no funcional, a lo largo de todo el proceso de autoevaluación. fase de estimulación, igual a su Icm'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
Todos los eventos de seguridad autoinformados (p. incomodidad, dolor, irritación local, calor local, cambios notables en la micción o en la actividad de la taza o cualquier otra queja)
Día del procedimiento
Cambio en el tiempo de latencia de la eyaculación
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
La diferencia entre el tiempo de latencia de la eyaculación del paciente bajo estimulación eléctrica funcional perineal durante la autoestimulación y el tiempo de latencia durante la autoestimulación mientras no se aplica estimulación eléctrica
Día del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluación de seguridad posterior al tratamiento completada por sujetos (usando cuestionario de seguridad)
72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la estimulación eléctrica aplicada en la erección utilizando el cuestionario de usuario autoinformado
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
Autoinformado - cuestionario de usuario
Día del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virility Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VM II-Rev-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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