Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et faisabilité de la stimulation électrique fonctionnelle pour le traitement de l'éjaculation précoce

1 juin 2017 mis à jour par: Virility Medical Ltd.
Étude prospective, non randomisée, contrôlée, monocentrique, pour évaluer l'efficacité des paramètres de stimulation électrique nominaux appliqués aux patients atteints d'éjaculation précoce (EP) afin de prolonger le temps de latence éjaculatoire, ce qui augmentera à terme la qualité de leur vie sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ilan Gruenwald, MD
  • Numéro de téléphone: +972-4-777-2819

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Numéro de téléphone: +972-4-777-2819

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • Antécédents cliniques d'éjaculation précoce
  • Familier avec l'auto-stimulation
  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et à compléter les outils d'évaluation de l'étude
  • Période de sevrage de deux semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles cardio-vasculaires
  • Tout type de stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté
  • Hypertension
  • Diabète sucré
  • Maladie dermatologique locale
  • Irritation/lésions cutanées locales
  • Tout trouble neurologique
  • Toute maladie psychiatrique et/ou tout médicament psychiatrique
  • Toute maladie néoplasique au cours des deux dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation fonctionnelle TENS
Stimulation courte pour identifier le seuil sensoriel et le seuil moteur, suivie d'une stimulation électrique fonctionnelle continue, pendant toute la phase d'autostimulation [de l'érection complète à l'éjaculation]
Dispositif: Stimulation fonctionnelle TENS
Une courte stimulation électrique continue, commençant à 0 mAmp et progressivement augmentée de +0,5 mAmp toutes les 2 à 10 secondes pour identifier le seuil sensoriel (Is) et le seuil moteur (Imc), suivie d'une stimulation électrique fonctionnelle continue, tout au long de la phase d'autostimulation , égal à son Icm'
Autres noms:
  • 1427970 TensMed S82
Comparateur factice: Traitement sans stimulation
Stimulation courte pour identifier le seuil sensoriel et le seuil moteur, suivie d'une stimulation électrique non fonctionnelle continue, pendant toute la phase d'autostimulation [de l'érection complète à l'éjaculation]
Dispositif: Stimulation TENS non fonctionnelle
Une courte stimulation électrique continue, commençant à 0 mAmp et augmentée progressivement de +0,5 mAmp toutes les 2 à 10 secondes pour identifier le seuil sensoriel (Is) et le seuil moteur (Imc), suivie d'une stimulation électrique non fonctionnelle continue, tout au long de l'auto- phase de stimulation, égale à son Icm'

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour de procédure
Tous les événements de sécurité autodéclarés (par ex. inconfort, douleur, irritation locale, chaleur locale, changements notables dans la miction ou l'activité de la cuvette ou toute autre plainte)
Jour de procédure
Modification du temps de latence de l'éjaculation
Délai: Jour de procédure
La différence entre le temps de latence de l'éjaculation du patient sous stimulation électrique fonctionnelle périnéale pendant l'auto-stimulation et le temps de latence pendant l'auto-stimulation alors qu'aucune stimulation électrique n'est appliquée
Jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables post-traitement
Délai: 72 heures
Évaluation de la sécurité post-traitement complétée par les sujets (à l'aide d'un questionnaire de sécurité)
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la stimulation électrique appliquée sur l'érection à l'aide de l'auto-rapporté - Questionnaire de l'utilisateur
Délai: Jour de procédure
Autodéclaration - questionnaire utilisateur
Jour de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virility Medical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VM II-Rev-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation fonctionnelle TENS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner