- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03177226
Sikkerhed og gennemførlighed af funktionel elektrisk stimulering til behandling af for tidlig ejakulation
1. juni 2017 opdateret af: Virility Medical Ltd.
Prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret, enkelt-center undersøgelse, for at evaluere effektiviteten af anvendte nominelle elektriske stimuleringsparametre givet til for tidlig sædafgang (PE) patienter for at forlænge den ejakulations latenstid, som i sidste ende vil øge kvaliteten af deres seksuelle liv.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ilan Gruenwald, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2819
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam health care Campus
-
Kontakt:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2819
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred
- Klinisk historie med for tidlig ejakulation
- Er fortrolig med selvstimulering
- Evne til at følge studievejledninger og gennemføre studievurderingsværktøjer
- Udvaskningsperiode på to uger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulære lidelser
- Enhver form for implanteret pacemaker/defibrillator
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Lokal dermatologisk sygdom
- Lokal hudirritation/læsioner
- Enhver neurologisk lidelse
- Enhver psykiatrisk sygdom og/eller enhver psykiatrisk medicin
- Enhver neoplastisk sygdom inden for de seneste to år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Funktionel TENS-stimulering
Kort stimulering til identifikation af sensorisk tærskel og motorisk tærskel efterfulgt af kontinuerlig funktionel elektrisk stimulering gennem hele selvstimuleringsfasen [fra fuld erektion til ejakulation]
|
En kort kontinuerlig elektrisk stimulation, begyndende ved 0 mAmp og gradvist øget med +0,5 mAmp hvert 2.-10. sekund for at identificere sensorisk tærskel (Is) og motorisk tærskel (Imc), efterfulgt af kontinuerlig funktionel elektrisk stimulation, gennem hele selvstimuleringsfasen , lig med hans Icm'
Andre navne:
|
Sham-komparator: Ikke-stimulerende behandling
Kort stimulering til identifikation af sensorisk tærskel og motorisk tærskel efterfulgt af kontinuerlig ikke-funktionel elektrisk stimulation gennem hele selvstimuleringsfasen [fra fuld erektion til ejakulation]
|
En kort kontinuerlig elektrisk stimulation, begyndende ved 0 mAmp og gradvist øget med +0,5 mAmp hvert 2.-10. sekund for at identificere sensorisk tærskel (Is) og motorisk tærskel (Imc), efterfulgt af kontinuerlig ikke-funktionel elektrisk stimulation, gennem hele selv- stimulationsfase, lig med hans Icm'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Procedure dag
|
Alle selvrapporterede sikkerhedshændelser (f.eks.
ubehag, smerte, lokal irritation, lokal varme, mærkbare ændringer i vandladning eller skålaktivitet eller enhver anden klage)
|
Procedure dag
|
Ændring i latenstid for ejakulation
Tidsramme: Procedure dag
|
Forskellen mellem patientens ejakulations latenstid under perineal funktionel elektrisk stimulation under selvstimulering og latenstid under selvstimulering, mens der ikke anvendes elektrisk stimulation
|
Procedure dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser efter behandling
Tidsramme: 72 timer
|
Sikkerhedsevaluering efter behandling afsluttet af forsøgspersoner (ved hjælp af sikkerhedsspørgeskema)
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af anvendt elektrisk stimulation på erektion ved hjælp af selvrapporteret - brugerspørgeskema
Tidsramme: Procedure dag
|
Selvrapporteret - brugerspørgeskema
|
Procedure dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilan Gruenwald, MD, Rambam health care Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VM II-Rev-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med Funktionel TENS-stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapi | Smerter, skulderKalkun
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater