Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af funktionel elektrisk stimulering til behandling af for tidlig ejakulation

1. juni 2017 opdateret af: Virility Medical Ltd.
Prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret, enkelt-center undersøgelse, for at evaluere effektiviteten af ​​anvendte nominelle elektriske stimuleringsparametre givet til for tidlig sædafgang (PE) patienter for at forlænge den ejakulations latenstid, som i sidste ende vil øge kvaliteten af ​​deres seksuelle liv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Telefonnummer: +972-4-777-2819

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Klinisk historie med for tidlig ejakulation
  • Er fortrolig med selvstimulering
  • Evne til at følge studievejledninger og gennemføre studievurderingsværktøjer
  • Udvaskningsperiode på to uger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære lidelser
  • Enhver form for implanteret pacemaker/defibrillator
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes mellitus
  • Lokal dermatologisk sygdom
  • Lokal hudirritation/læsioner
  • Enhver neurologisk lidelse
  • Enhver psykiatrisk sygdom og/eller enhver psykiatrisk medicin
  • Enhver neoplastisk sygdom inden for de seneste to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel TENS-stimulering
Kort stimulering til identifikation af sensorisk tærskel og motorisk tærskel efterfulgt af kontinuerlig funktionel elektrisk stimulering gennem hele selvstimuleringsfasen [fra fuld erektion til ejakulation]
Enhed: Funktionel TENS-stimulering
En kort kontinuerlig elektrisk stimulation, begyndende ved 0 mAmp og gradvist øget med +0,5 mAmp hvert 2.-10. sekund for at identificere sensorisk tærskel (Is) og motorisk tærskel (Imc), efterfulgt af kontinuerlig funktionel elektrisk stimulation, gennem hele selvstimuleringsfasen , lig med hans Icm'
Andre navne:
  • 1427970 TensMed S82
Sham-komparator: Ikke-stimulerende behandling
Kort stimulering til identifikation af sensorisk tærskel og motorisk tærskel efterfulgt af kontinuerlig ikke-funktionel elektrisk stimulation gennem hele selvstimuleringsfasen [fra fuld erektion til ejakulation]
Enhed: Ikke-funktionel TENS-stimulering
En kort kontinuerlig elektrisk stimulation, begyndende ved 0 mAmp og gradvist øget med +0,5 mAmp hvert 2.-10. sekund for at identificere sensorisk tærskel (Is) og motorisk tærskel (Imc), efterfulgt af kontinuerlig ikke-funktionel elektrisk stimulation, gennem hele selv- stimulationsfase, lig med hans Icm'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Procedure dag
Alle selvrapporterede sikkerhedshændelser (f.eks. ubehag, smerte, lokal irritation, lokal varme, mærkbare ændringer i vandladning eller skålaktivitet eller enhver anden klage)
Procedure dag
Ændring i latenstid for ejakulation
Tidsramme: Procedure dag
Forskellen mellem patientens ejakulations latenstid under perineal funktionel elektrisk stimulation under selvstimulering og latenstid under selvstimulering, mens der ikke anvendes elektrisk stimulation
Procedure dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter behandling
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhedsevaluering efter behandling afsluttet af forsøgspersoner (ved hjælp af sikkerhedsspørgeskema)
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af anvendt elektrisk stimulation på erektion ved hjælp af selvrapporteret - brugerspørgeskema
Tidsramme: Procedure dag
Selvrapporteret - brugerspørgeskema
Procedure dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VM II-Rev-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med Funktionel TENS-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner