Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av funktionell elektrisk stimulering för behandling av för tidig utlösning

1 juni 2017 uppdaterad av: Virility Medical Ltd.
Prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad, singelcenterstudie, för att utvärdera effektiviteten av applicerade nominella elektriska stimuleringsparametrar som ges till patienter med för tidig utlösning (PE) för att förlänga den ejakulations latenstiden som så småningom kommer att öka kvaliteten på deras sexuella liv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Telefonnummer: +972-4-777-2819

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Klinisk historia av för tidig utlösning
  • Bekant med självstimulering
  • Förmåga att följa studieanvisningar och komplettera studiebedömningsverktyg
  • Uttvättningsperiod på två veckor

Exklusions kriterier:

  • Historik av kardiovaskulära störningar
  • Alla typer av implanterad pacemaker/defibrillator
  • Hypertoni
  • Diabetes mellitus
  • Lokal dermatologisk sjukdom
  • Lokal hudirritation/lesioner
  • Någon neurologisk störning
  • Någon psykiatrisk sjukdom och/eller någon psykiatrisk medicin
  • Någon neoplastisk sjukdom under de senaste två åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell TENS-stimulering
Kort stimulering för att identifiera sensorisk tröskel och motorisk tröskel, följt av kontinuerlig funktionell elektrisk stimulering, under hela självstimuleringsfasen [från full erektion till utlösning]
Enhet: Funktionell TENS-stimulering
En kort kontinuerlig elektrisk stimulering, som börjar vid 0 mAmp och ökas gradvis med +0,5 mAmp var 2-10:e sek för att identifiera sensorisk tröskel (Is) och motorisk tröskel (Imc), följt av kontinuerlig funktionell elektrisk stimulering, under hela självstimuleringsfasen , lika med hans Icm'
Andra namn:
  • 1427970 TensMed S82
Sham Comparator: Icke-stimulerande behandling
Kort stimulering för att identifiera sensorisk tröskel och motorisk tröskel, följt av kontinuerlig icke-funktionell elektrisk stimulering, under hela självstimuleringsfasen [från full erektion till ejakulation]
Enhet: Icke-funktionell TENS-stimulering
En kort kontinuerlig elektrisk stimulering, som börjar vid 0 mAmp och ökas gradvis med +0,5 mAmp var 2-10:e sek för att identifiera sensorisk tröskel (Is) och motorisk tröskel (Imc), följt av kontinuerlig icke-funktionell elektrisk stimulering, genom hela själv- stimuleringsfas, lika med hans Icm'

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Procedur dag
Alla självrapporterade säkerhetshändelser (t.ex. obehag, smärta, lokal irritation, lokal värme, märkbara förändringar i urinering eller skålaktivitet eller andra klagomål)
Procedur dag
Förändring av latenstiden för ejakulation
Tidsram: Procedur dag
Skillnaden mellan patientens ejakulationslatenstid under perineal funktionell elektrisk stimulering under självstimulering och latenstid under självstimulering när ingen elektrisk stimulering tillämpas
Procedur dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter behandling
Tidsram: 72 timmar
Säkerhetsutvärdering efter behandling slutförd av försökspersoner (med hjälp av säkerhetsfrågeformulär)
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av applicerad elektrisk stimulering på erektion med hjälp av självrapporterad - användarenkät
Tidsram: Procedur dag
Självrapporterad - användarenkät
Procedur dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VM II-Rev-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig utlösning

Kliniska prövningar på Funktionell TENS-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera