Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van functionele elektrische stimulatie voor de behandeling van voortijdige ejaculatie

1 juni 2017 bijgewerkt door: Virility Medical Ltd.
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie, om de werkzaamheid te evalueren van toegepaste nominale elektrische stimulatieparameters die worden gegeven aan patiënten met premature ejaculatie (PE) om de latentietijd van de ejaculatie te verlengen, wat uiteindelijk de kwaliteit van hun seksuele leven zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Ilan Gruenwald, MD
          • Telefoonnummer: +972-4-777-2819

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Klinische geschiedenis van premature ejaculatie
  • Bekend met zelfstimulatie
  • Mogelijkheid om studie-instructies te volgen en tools voor studiebeoordeling te voltooien
  • Wasperiode van twee weken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen
  • Elk type geïmplanteerde pacemaker/defibrillator
  • Hypertensie
  • Suikerziekte
  • Lokale dermatologische aandoening
  • Lokale huidirritatie/laesies
  • Elke neurologische aandoening
  • Elke psychiatrische aandoening en/of psychiatrische medicijnen
  • Elke neoplastische ziekte in de afgelopen twee jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele TENS-stimulatie
Korte stimulatie om sensorische drempel en motorische drempel te identificeren, gevolgd door continue functionele elektrische stimulatie, gedurende de gehele zelfstimulatiefase [van volledige erectie tot ejaculatie]
Apparaat: Functionele TENS-stimulatie
Een korte continue elektrische stimulatie, beginnend bij 0 mAmp en geleidelijk verhoogd met +0,5 mAmp elke 2-10 seconden om Sensory Threshold (Is) en Motor Threshold (Imc) te identificeren, gevolgd door continue functionele elektrische stimulatie, gedurende de gehele zelfstimulatiefase , gelijk aan zijn Icm'
Andere namen:
  • 1427970 Tensmed S82
Sham-vergelijker: Niet-stimulerende behandeling
Korte stimulatie om sensorische drempel en motorische drempel te identificeren, gevolgd door continue niet-functionele elektrische stimulatie, gedurende de gehele zelfstimulatiefase [van volledige erectie tot ejaculatie]
Apparaat: Niet-functionele TENS-stimulatie
Een korte continue elektrische stimulatie, beginnend bij 0 mAmp en geleidelijk verhoogd met +0,5 mAmp elke 2-10 seconden om Sensory Threshold (Is) en Motor Threshold (Imc) te identificeren, gevolgd door continue niet-functionele elektrische stimulatie, gedurende de gehele zelf- stimulatiefase, gelijk aan zijn Icm'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure dag
Alle zelfgerapporteerde veiligheidsgebeurtenissen (bijv. ongemak, pijn, plaatselijke irritatie, plaatselijke warmte, merkbare veranderingen in urineren of komactiviteit of enige andere klacht)
Procedure dag
Verandering in de latentietijd van de ejaculatie
Tijdsspanne: Procedure dag
Het verschil tussen de latentietijd van de ejaculatie van de patiënt onder perineale functionele elektrische stimulatie tijdens zelfstimulatie en de latentietijd tijdens zelfstimulatie terwijl er geen elektrische stimulatie wordt toegepast
Procedure dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
Veiligheidsevaluatie na behandeling ingevuld door proefpersonen (met behulp van veiligheidsvragenlijst)
72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van toegepaste elektrische stimulatie op erectie met behulp van zelfgerapporteerde gebruikersvragenlijst
Tijdsspanne: Procedure dag
Zelf gerapporteerd - gebruikersvragenlijst
Procedure dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VM II-Rev-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele TENS-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren