595 nm脉冲染料激光治疗盘状红斑狼疮的疗效
2017年6月5日 更新者：Pawinee Rerknimitr、Chulalongkorn University
595 nm 脉冲染料激光辅助治疗盘状红斑狼疮的疗效，一项随机、患者/评估员设盲的安慰剂对照试验
该研究将招募来自患者的 40 个 DLE 病灶。
将身体一侧的病灶随机分为治疗组，另一侧作为对照。
患者可以继续他们的全身治疗，而 PDL 旨在用作辅助治疗。
治疗组每 4 周接受一次 PDL 治疗，连续治疗 4 个月，而对照组的病灶接受假手术。
将在基线（第 0 周）、第 4、8、12 周以及最终治疗后 4、12 周的随访期（第 16、24 周）对患者进行评估。
将获得红斑指数 (EI)、纹理指数 (TI) 并拍摄数码照片，并在每次就诊时评估修改后的皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (mCLASI)。
数码照片稍后将由三盲皮肤科医生进行评估。
此外，还将记录副作用和患者的满意度评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pawinee Rerknimitr, MD
- 邮箱：pawineererk@yahoo.co.th
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
接触：
- Pawinee Rerknimitr, MD, MSc
- 电话号码：+6622564253
- 邮箱：pawineererk@yahoo.co.th
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 至少有两个DLE病灶，位于身体的同一解剖位置，mCLASI的差异不超过1分
- 进入研究前 4 周内未接受任何手术或激光治疗
- 剂量未接受 DLE 的任何局部治疗，例如。 进入研究前 4 周内局部使用皮质类固醇/免疫调节剂
- 进入研究前 4 周内未接受局部化学换肤
- 已接受至少 1 次系统性 DLE 标准治疗并持续至研究的其余部分
- 可以遵循研究的协议
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 皮肤癌史
- 光过敏史
- 出血倾向史
- 异常伤口愈合史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光治疗的 DLE 病变
接收脉冲染料激光的 DLE
|
595 nm 脉冲染料激光； 7mm 光斑尺寸，6 毫秒脉冲持续时间，8j/cm2 通量，动态冷却装置 30/20，4 次，间隔 4 周
|
|
假比较器：假治疗的 DLE 病变
收到假货的 DLE
|
设置动态冷却装置的致冷剂喷雾 30/20
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红斑指数 (EI)
大体时间：第 0 周（基线）、第 4、8、12、16、24 周
|
比较治疗组和对照组之间 EI 相对于基线的变化，由 Antera 3D 相机测量
|
第 0 周（基线）、第 4、8、12、16、24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修正的皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数（mCLASI）
大体时间：第 0、4、8、12、16、24 周
|
比较由单盲皮肤科医生测量的治疗组和对照组的 mCLASI 相对于基线的变化
|
第 0、4、8、12、16、24 周
|
|
医师综合评估 (PGA) 分数
大体时间：第 0、4、8、12、16、24 周
|
比较由 3 盲皮肤科医生测量的基线（PGA 评分）的总体改善变化
|
第 0、4、8、12、16、24 周
|
|
纹理指数 (TI)
大体时间：第 0、4、8、12、16、24 周
|
比较治疗组和对照组之间 TI 从基线的变化，由 Antera 3D 相机测量
|
第 0、4、8、12、16、24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (预期的)
2017年12月14日
研究完成 (预期的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月5日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脉冲染料激光的临床试验
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders...完全的
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的